Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von PF708 und Forteo bei Osteoporose-Patienten

21. Mai 2018 aktualisiert von: Pfenex, Inc

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkungen von PF708 und Forteo bei Patienten mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von zwei Teriparatid-Produkten, PF708 und Forteo, bei Patienten mit Osteoporose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Männer und Frauen mit Osteoporose werden in ein offenes Parallelgruppen-Studiendesign aufgenommen, um die Wirkungen von PF708 und Forteo nach 24-wöchiger Behandlung zu vergleichen. Die Hälfte der Probanden wird randomisiert PF708 erhalten und die andere Hälfte wird randomisiert Forteo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen ≥ 5 Jahre nach der Menopause zum Zeitpunkt des Screenings, mit einem von DXA abgeleiteten BMD-Wert, der mindestens 1 Standardabweichung (SD) unter dem Durchschnitt junger, gesunder Frauen liegt
  • Wenn männlich, hat einen von DXA abgeleiteten BMD-Wert, der mindestens 2 SD unter dem Durchschnitt junger, gesunder Männer liegt
  • Kann das Pen-Injektionsgerät korrekt verwenden
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Bisphosphonaten (einmal täglich oder einmal wöchentlich) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Alle aktuellen oder früheren von menschlichem PTH abgeleiteten Produkte (z. B. Forteo, Teribone, Natpara), einschließlich für Forschungszwecke
  • Immobilität aufgrund schwerer oder chronisch behindernder Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Vorgeschichte anderer metabolischer Knochenerkrankungen als Osteoporose
  • Bösartige Erkrankung in der Anamnese, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten)
  • Geschichte der Paget-Knochenkrankheit
  • Geschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
  • Aktive Urolithiasis oder primärer Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid (PF708)
PF708 20 mcg einmal täglich subkutane Injektion für 24 Wochen
Arzneimittel: Teriparatid (PF708)
Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Teriparatid (Forteo)
Forteo 20 µg einmal täglich subkutane Injektion für 24 Wochen
Arzneimittel: Teriparatid (Forteo)
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Teriparatid
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des N-terminalen Serum-Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Serum-vernetzten C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teriparatid
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Plasmabereich unter der Kurve (AUC) von Teriparatid
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfenex, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF708-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teriparatid (PF708)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren