Comparaison du PF708 et du Forteo chez les patients atteints d'ostéoporose
21 mai 2018 mis à jour par: Pfenex, Inc
Une étude randomisée comparant les effets du PF708 et de Forteo chez les patients atteints d'ostéoporose
Le but de cette étude est de comparer les effets de deux produits de tériparatide, PF708 et Forteo, chez des patients atteints d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique menée aux États-Unis.
Des hommes et des femmes atteints d'ostéoporose participeront à une étude ouverte en groupes parallèles visant à comparer les effets du PF708 et de Forteo après 24 semaines de traitement.
La moitié des sujets seront randomisés pour recevoir PF708, et l'autre moitié sera randomisée pour recevoir Forteo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Radiant Research
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- The Orthopaedic Group
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Radiant Research
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SunValley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Radiant Research
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
- Atlanta Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Radiant Research
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-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Radiant Research
-
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Radiant Research
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Radiant Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femme, ≥ 5 ans après la ménopause au moment du dépistage, avec une valeur de DMO dérivée de la DXA d'au moins 1 écart type (ET) en dessous de la moyenne des jeunes femmes en bonne santé
- S'il s'agit d'un homme, a une valeur DMO dérivée de la DXA d'au moins 2 SD inférieure à la moyenne des hommes jeunes et en bonne santé
- Capable d'utiliser correctement le dispositif d'injection du stylo
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement par bisphosphonates oraux (une fois par jour ou une fois par semaine) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Tout produit actuel ou antérieur dérivé de la PTH humaine (par exemple, Forteo, Teribone, Natpara), y compris à des fins expérimentales
- Immobilité due à des affections graves ou chroniquement invalidantes (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Antécédents de maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris)
- Histoire de la maladie osseuse de Paget
- Antécédents de radiothérapie externe par faisceau ou implant impliquant le squelette
- Urolithiase active ou hyperparathyroïdie primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tériparatide (PF708)
PF708 20 mcg injection sous-cutanée une fois par jour pendant 24 semaines
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Injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Tériparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg injection sous-cutanée une fois par jour pendant 24 semaines
|
Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sanguins d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le tériparatide
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Variation médiane en pourcentage du propeptide N-terminal sérique du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Variation médiane en pourcentage du télopeptide C-terminal réticulé sérique du collagène de type 1 (CTX)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de tériparatide
Délai: 4 heures
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4 heures
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Aire sous la courbe plasmatique (AUC) de la tériparatide
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Première publication (Estimation)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF708-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tériparatide (PF708)
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