Een vergelijking van PF708 en Forteo bij patiënten met osteoporose
21 mei 2018 bijgewerkt door: Pfenex, Inc
Een gerandomiseerde studie waarin de effecten van PF708 en Forteo bij patiënten met osteoporose worden vergeleken
Het doel van deze studie is om de effecten van twee teriparatide-producten, PF708 en Forteo, bij patiënten met osteoporose te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Mannen en vrouwen met osteoporose zullen worden opgenomen in een open-label onderzoeksopzet met parallelle groepen om de effecten van PF708 en Forteo na 24 weken behandeling te vergelijken.
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om PF708 te krijgen en de andere helft wordt gerandomiseerd om Forteo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Radiant Research
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- The Orthopaedic Group
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Radiant Research
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- SunValley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
- Atlanta Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Radiant Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Radiant Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indien vrouw, ≥ 5 jaar postmenopauzaal op het moment van screening, met een DXA-afgeleide BMD-waarde van ten minste 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde van jonge, gezonde vrouwen
- Indien mannelijk, heeft een DXA-afgeleide BMD-waarde die ten minste 2 SD onder het gemiddelde van jonge, gezonde mannen ligt
- In staat om het peninjectieapparaat correct te gebruiken
- In staat zijn om het geschreven Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met orale bisfosfonaten (eenmaal daags of eenmaal per week) binnen 6 maanden na screening
- Alle huidige of eerdere van menselijk PTH afgeleide producten (bijv. Forteo, Teribone, Natpara), ook voor onderzoeksdoeleinden
- Immobiliteit als gevolg van ernstige of chronisch invaliderende aandoeningen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Geschiedenis van andere metabole botziekten dan osteoporose
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd)
- Geschiedenis van de botziekte van Paget
- Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie met uitwendige bundel of implantaat waarbij het skelet betrokken was
- Actieve urolithiasis of primaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide (PF708)
PF708 20 mcg eenmaal daags subcutane injectie gedurende 24 weken
|
Subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: Teriparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg eenmaal daags subcutane injectie gedurende 24 weken
|
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedspiegels van anti-drug antilichaam (ADA) tegen teriparatide
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in serum N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Mediane procentuele verandering in serum verknoopt C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van teriparatide
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
Plasma-area-under-the-curve (AUC) van teriparatide
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF708-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Teriparatide (PF708)
-
Pfenex, IncVoltooidOsteoporoseVerenigde Staten