PF708:n ja Forteon vertailu osteoporoosipotilailla
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfenex, Inc
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PF708:n ja Forteon vaikutuksia osteoporoosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden teriparatidituotteen, PF708:n ja Forteon, vaikutuksia osteoporoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.
Miehet ja naiset, joilla on osteoporoosi, otetaan rinnakkaisryhmien avoimeen tutkimussuunnitelmaan, jossa verrataan PF708:n ja Forteon vaikutuksia 24 viikon hoidon jälkeen.
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan PF708:aa, ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan Forteoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Radiant Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- The Orthopaedic Group
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Radiant Research
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- SunValley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
- Atlanta Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Radiant Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, ≥ 5 vuotta postmenopausaalisesti seulonnan aikaan, ja DXA-peräinen BMD-arvo on vähintään yhden keskihajonnan (SD) alle nuorten terveiden naisten keskiarvon.
- Jos mies, hänen DXA-peräinen BMD-arvo on vähintään 2 SD alle nuorten terveiden miesten keskiarvon
- Pystyy käyttämään injektiokynää oikein
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito oraalisilla bisfosfonaateilla (kerran päivässä tai kerran viikossa) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Kaikki nykyiset tai aiemmat ihmisen PTH-peräiset tuotteet (esim. Forteo, Teribone, Natpara), myös tutkimustarkoituksiin
- Liikkumattomuus vaikeiden tai kroonisesti vammaisten tilojen vuoksi (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Aiemmat metaboliset luusairaudet kuin osteoporoosi
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi)
- Pagetin luutaudin historia
- Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito luurangossa
- Aktiivinen virtsakivitauti tai primaarinen hyperparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi (PF708)
PF708 20 mikrogrammaa kerran päivässä ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Teriparatidi (Forteo)
Forteo 20 mikrogrammaa kerran päivässä ihon alle 24 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) tasot veressä teriparatidia vastaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos tyypin 1 prokollageenin (P1NP) seerumin N-terminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos tyypin 1 kollageenin (CTX) silloitetussa C-terminaalisessa telopeptidissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Teriparatidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Teriparatidin plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF708-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teriparatidi (PF708)
-
Pfenex, IncValmis