Un confronto tra PF708 e Forteo nei pazienti con osteoporosi
21 maggio 2018 aggiornato da: Pfenex, Inc
Uno studio randomizzato che confronta gli effetti di PF708 e Forteo in pazienti con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due prodotti teriparatide, PF708 e Forteo, in pazienti con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato condotto negli Stati Uniti.
Uomini e donne con osteoporosi saranno arruolati in un progetto di studio in aperto a gruppi paralleli per confrontare gli effetti di PF708 e Forteo dopo 24 settimane di trattamento.
La metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere PF708 e l'altra metà sarà randomizzata per ricevere Forteo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Radiant Research
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- The Orthopaedic Group
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Radiant Research
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- SunValley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
- Atlanta Research Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Radiant Research
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Radiant Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical
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Washington
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Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- Radiant Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, ≥5 anni in postmenopausa al momento dello screening, con un valore BMD derivato da DXA almeno 1 deviazione standard (DS) al di sotto della media delle donne giovani e sane
- Se maschio, ha un valore BMD derivato da DXA almeno 2 SD al di sotto della media di uomini giovani e sani
- In grado di utilizzare correttamente il dispositivo di iniezione della penna
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con bifosfonati orali (una volta al giorno o una volta alla settimana) entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi prodotto derivato da PTH umano attuale o precedente (ad es. Forteo, Teribone, Natpara), anche a scopo sperimentale
- Immobilità dovuta a condizioni gravi o cronicamente invalidanti (ad es. ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Storia di malattie metaboliche ossee diverse dall'osteoporosi
- Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati)
- Storia della malattia ossea di Paget
- Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro
- Urolitiasi attiva o iperparatiroidismo primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teriparatide (PF708)
PF708 20 mcg di iniezione sottocutanea una volta al giorno per 24 settimane
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Iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Teriparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg una volta al giorno per iniezione sottocutanea per 24 settimane
|
Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro teriparatide
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) lombo-rachide
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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Variazione percentuale mediana del propeptide N-terminale sierico del procollagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione percentuale mediana del telopeptide C-terminale reticolato nel siero del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Concentrazione massima plasmatica (Cmax) di teriparatide
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Area sotto la curva del plasma (AUC) di teriparatide
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF708-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Teriparatide (PF708)
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Pfenex, IncCompletato