PF708 和 Forteo 在骨质疏松症患者中的比较
2018年5月21日 更新者：Pfenex, Inc
一项比较 PF708 和 Forteo 对骨质疏松症患者疗效的随机研究
本研究的目的是比较两种特立帕肽产品 PF708 和 Forteo 对骨质疏松症患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项在美国进行的随机、多中心研究。
患有骨质疏松症的男性和女性将被纳入平行组、开放标签研究设计，以比较 PF708 和 Forteo 治疗 24 周后的效果。
一半的受试者将随机接受 PF708，另一半将随机接受 Forteo。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Radiant Research
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Mobile、Alabama、美国、36608
- The Orthopaedic Group
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Radiant Research
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Peoria、Arizona、美国、85381
- SunValley Arthritis Center
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Radiant Research
-
-
Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30319
- Atlanta Research Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Radiant Research
-
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Nebraska
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Radiant Research
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Radiant Research
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Lillestol Research
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research
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-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research
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Plano、Texas、美国、75093
- Radiant Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Spectrum Medical
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Washington
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Puyallup、Washington、美国、98372
- Radiant Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果是女性，筛查时已绝经 ≥ 5 年，DXA 衍生的 BMD 值至少比年轻健康女性的平均值低 1 个标准差 (SD)
- 如果是男性，则 DXA 得出的 BMD 值至少比年轻健康男性的平均值低 2 个标准差
- 能够正确使用笔式注射器
- 能够理解并签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 筛选后 6 个月内口服双膦酸盐治疗（每日一次或每周一次）
- 任何当前或之前的人类 PTH 衍生产品（例如 Forteo、Teribone、Natpara），包括用于研究目的
- 因严重或长期致残情况（例如中风、帕金森病、多发性硬化症）而无法行动
- 除骨质疏松症外的代谢性骨病史
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- 佩吉特骨病史
- 先前涉及骨骼的外部束或植入放射治疗史
- 活动性尿石症或原发性甲状旁腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立帕肽 (PF708)
PF708 20 mcg 每日一次皮下注射，持续 24 周
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皮下注射
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有源比较器：特立帕肽（Forteo）
Forteo 20 mcg 每日一次皮下注射，持续 24 周
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对特立帕肽的抗药物抗体 (ADA) 的血液水平
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的平均百分比变化
大体时间：24周
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24周
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1 型前胶原 (P1NP) 血清 N 末端前肽的中位百分比变化
大体时间：24周
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24周
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1 型胶原蛋白 (CTX) 血清交联 C 端端肽的中位百分比变化
大体时间：24周
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24周
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特立帕肽的血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：4个小时
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4个小时
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特立帕肽的血浆曲线下面积 (AUC)
大体时间：4个小时
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hubert C Chen, MD、Pfenex, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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