Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF708 és a Forteo összehasonlítása csontritkulásos betegekben

2018. május 21. frissítette: Pfenex, Inc

Véletlenszerű vizsgálat, amely a PF708 és a Forteo hatását hasonlítja össze csontritkulásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két teriparatid termék, a PF708 és a Forteo hatását csontritkulásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. A csontritkulásban szenvedő férfiakat és nőket egy párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálati tervbe vonják be, hogy összehasonlítsák a PF708 és a Forteo hatását 24 hetes kezelés után. Az alanyok fele a PF708-at, a másik fele pedig a Forteót kapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Radiant Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha nő, a szűrés időpontjában menopauza után ≥ 5 év, a DXA-eredetű BMD-érték legalább 1 szórás (SD) a fiatal, egészséges nők átlaga alatt.
  • Ha férfi, a DXA-eredetű BMD-értéke legalább 2 SD-vel a fiatal, egészséges férfiak átlaga alatt van
  • Képes a toll injekciós eszköz helyes használatára
  • Képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés orális biszfoszfonátokkal (naponta egyszer vagy hetente egyszer) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Bármely jelenlegi vagy korábbi humán PTH-eredetű termék (pl. Forteo, Teribone, Natpara), beleértve a vizsgálati célokat
  • Súlyos vagy krónikus fogyatékosságot okozó állapotok (pl. stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex) miatti mozdulatlanság
  • A csontritkuláson kívüli metabolikus csontbetegségek anamnézisében
  • Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bőr bazálissejtes és laphámsejtes karcinómáit)
  • A Paget-féle csontbetegség anamnézisében
  • Korábbi, a csontvázat érintő külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia anamnézisében
  • Aktív urolithiasis vagy primer hyperparathyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriparatid (PF708)
PF708 20 mcg naponta egyszer szubkután injekció 24 hétig
Drog: Teriparatid (PF708)
Szubkután injekció
Aktív összehasonlító: Teriparatid (Forteo)
Forteo 20 mcg naponta egyszer szubkután injekció 24 hétig
Drog: Teriparatid (Forteo)
Szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teriparatid elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) vérszintje
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos százalékos változás az ágyéki-gerinc csontsűrűségében (BMD)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az 1-es típusú prokollagén (P1NP) szérum N-terminális propeptidjének medián százalékos változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az 1-es típusú kollagén (CTX) szérum térhálósított C-terminális telopeptidjének medián százalékos változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A teriparatid plazma maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4 óra
4 óra
A teriparatid plazma görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfenex, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PF708-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Teriparatid (PF708)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel