골다공증 환자에서 PF708과 Forteo의 비교
2018년 5월 21일 업데이트: Pfenex, Inc
골다공증 환자에서 PF708과 Forteo의 효과를 비교한 무작위 연구
본 연구의 목적은 골다공증 환자에서 두 가지 테리파라타이드 제제인 PF708과 Forteo의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 실시된 무작위, 다기관 연구입니다.
골다공증이 있는 남성과 여성은 24주간의 치료 후 PF708과 Forteo의 효과를 비교하기 위해 병렬 그룹 공개 연구 설계에 등록됩니다.
피험자의 절반은 PF708을 받도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 Forteo를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Radiant Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- The Orthopaedic Group
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Radiant Research
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- SunValley Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30319
- Atlanta Research Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Radiant Research
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-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Radiant Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Radiant Research
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Radiant Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성의 경우, 스크리닝 시점에 폐경 후 ≥5년이고 DXA 유래 BMD 값이 젊고 건강한 여성의 평균보다 최소 1 표준 편차(SD) 낮습니다.
- 남성의 경우 DXA에서 파생된 BMD 값이 젊고 건강한 남성의 평균보다 최소 2SD 낮습니다.
- 펜 주입 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트(매일 1회 또는 주 1회) 치료
- 조사 목적을 포함하여 모든 현재 또는 이전의 인간 PTH 유래 제품(예: Forteo, Teribone, Natpara)
- 중증 또는 만성 장애 상태(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증)로 인한 부동
- 골다공증 이외의 대사성 뼈 질환의 병력
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
- Paget's disease of bone의 병력
- 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력
- 활성 요로 결석증 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테리파라타이드(PF708)
PF708 20mcg 1일 1회 24주간 피하주사
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피하 주사
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활성 비교기: 테리파라타이드(포르테오)
Forteo 20mcg 1일 1회 24주간 피하주사
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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테리파라타이드에 대한 항약물 항체(ADA)의 혈중 농도
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추-척추 골밀도(BMD)의 평균 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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1형 프로콜라겐(P1NP)의 혈청 N-말단 프로펩티드의 평균 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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1형 콜라겐(CTX)의 혈청 가교결합된 C-말단 텔로펩티드의 중앙값 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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테리파라티드의 혈장 최대 농도(Cmax)
기간: 4 시간
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4 시간
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테리파라타이드의 혈장 AUC(area-under-the-curve)
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PF708-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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