Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af PF708 og Forteo hos osteoporosepatienter

21. maj 2018 opdateret af: Pfenex, Inc

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af PF708 og Forteo hos patienter med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to teriparatidprodukter, PF708 og Forteo, hos patienter med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multi-center undersøgelse udført i USA. Mænd og kvinder med osteoporose vil blive tilmeldt et åbent-label-undersøgelsesdesign med parallelle grupper for at sammenligne virkningerne af PF708 og Forteo efter 24 ugers behandling. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage PF708, og den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage Forteo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinde, ≥5 år postmenopausal på screeningstidspunktet, med en DXA-afledt BMD-værdi mindst 1 standardafvigelse (SD) under gennemsnittet af unge, raske kvinder
  • Hvis mand, har en DXA-afledt BMD-værdi mindst 2 SD under gennemsnittet af unge, raske mænd
  • Kunne bruge pennen injektionsanordningen korrekt
  • Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale bisfosfonater (en gang dagligt eller en gang om ugen) inden for 6 måneder efter screening
  • Alle nuværende eller tidligere humane PTH-afledte produkter (f.eks. Forteo, Teribone, Natpara), inklusive til undersøgelsesformål
  • Immobilitet på grund af alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Anamnese med andre metaboliske knoglesygdomme end osteoporose
  • Anamnese med ondartet sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændig udskåret og betragtes som helbredte)
  • Historie om Pagets knoglesygdom
  • Anamnese med tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet
  • Aktiv urolithiasis eller primær hyperparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatide (PF708)
PF708 20 mcg subkutan injektion én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Teriparatide (PF708)
Subkutan injektion
Aktiv komparator: Teriparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg en gang daglig subkutan injektion i 24 uger
Medicin: Teriparatide (Forteo)
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af antistof antistof (ADA) mod teriparatid
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i lænde- og rygsøjlens knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Median procentvis ændring i serum N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Median procentvis ændring i serumtværbundet C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af teriparatid
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Plasmaareal-under-kurven (AUC) af teriparatid
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfenex, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF708-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatide (PF708)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner