Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PF708 i Forteo u pacjentów z osteoporozą

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfenex, Inc

Randomizowane badanie porównujące działanie PF708 i Forteo u pacjentów z osteoporozą

Celem tego badania jest porównanie działania dwóch produktów teryparatydu, PF708 i Forteo, u pacjentów z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Mężczyźni i kobiety z osteoporozą zostaną włączeni do otwartego badania w równoległych grupach, aby porównać efekty PF708 i Forteo po 24 tygodniach leczenia. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej PF708, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej Forteo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta jest ≥5 lat po menopauzie w momencie badania przesiewowego, z wartością BMD uzyskaną za pomocą DXA co najmniej o 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej młodych, zdrowych kobiet
  • Jeśli mężczyzna, ma wartość BMD pochodzącą z DXA co najmniej 2 SD poniżej średniej młodych, zdrowych mężczyzn
  • Potrafi prawidłowo używać wstrzykiwacza
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi bisfosfonianami (raz dziennie lub raz w tygodniu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze produkty pochodzące z ludzkiego PTH (np. Forteo, Teribone, Natpara), w tym do celów badawczych
  • Unieruchomienie spowodowane ciężkimi lub chronicznie upośledzającymi stanami (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Historia metabolicznych chorób kości innych niż osteoporoza
  • Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie wycięte i są uważane za wyleczone)
  • Historia choroby Pageta kości
  • Historia wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną lub implantem obejmującej szkielet
  • Czynna kamica moczowa lub pierwotna nadczynność przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teryparatyd (PF708)
PF708 20 mcg raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 24 tygodnie
Lek: Teryparatyd (PF708)
Wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Teryparatyd (Forteo)
Forteo 20 mcg raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 24 tygodnie
Lek: Teryparatyd (Forteo)
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) we krwi przeciwko teryparatydowi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowo-kręgowego (BMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Mediana zmiany procentowej N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany w usieciowanym C-końcowym telopeptydzie kolagenu typu 1 (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Maksymalne stężenie teryparatydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Pole powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC) teryparatydu
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfenex, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF708-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teryparatyd (PF708)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj