Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de PF708 y Forteo en pacientes con osteoporosis

21 de mayo de 2018 actualizado por: Pfenex, Inc

Un estudio aleatorizado que compara los efectos de PF708 y Forteo en pacientes con osteoporosis

El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos productos de teriparatida, PF708 y Forteo, en pacientes con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y multicéntrico realizado en los Estados Unidos. Se inscribirá a hombres y mujeres con osteoporosis en un diseño de estudio abierto de grupos paralelos para comparar los efectos de PF708 y Forteo después de 24 semanas de tratamiento. La mitad de los sujetos se aleatorizarán para recibir PF708 y la otra mitad se aleatorizará para recibir Forteo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, ≥ 5 años posmenopáusica en el momento de la selección, con un valor de DMO derivado de DXA al menos 1 desviación estándar (DE) por debajo del promedio de mujeres jóvenes sanas
  • Si es hombre, tiene un valor de BMD derivado de DXA al menos 2 SD por debajo del promedio de hombres jóvenes y saludables
  • Capaz de usar el dispositivo de inyección de pluma correctamente
  • Capaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con bisfosfonatos orales (una vez al día o una vez a la semana) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Cualquier producto derivado de la PTH humana actual o anterior (p. ej., Forteo, Teribone, Natpara), incluso con fines de investigación
  • Inmovilidad debido a condiciones de discapacidad grave o crónica (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
  • Antecedentes de enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteoporosis.
  • Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que se extirparon por completo y se consideraron curados)
  • Historia de la enfermedad ósea de Paget
  • Antecedentes de radioterapia previa de haz externo o de implante que involucró el esqueleto
  • Urolitiasis activa o hiperparatiroidismo primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teriparatida (PF708)
PF708 20 mcg inyección subcutánea una vez al día durante 24 semanas
Droga: Teriparatida (PF708)
Inyección subcutánea
Comparador activo: Teriparatida (Forteo)
Forteo 20 mcg inyección subcutánea una vez al día durante 24 semanas
Droga: Teriparatida (Forteo)
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles en sangre de anticuerpos antidrogas (ADA) contra teriparatida
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio porcentual medio en el propéptido sérico N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio porcentual medio en el telopéptido C-terminal reticulado del colágeno tipo 1 (CTX) en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Área plasmática bajo la curva (AUC) de teriparatida
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfenex, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PF708-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Teriparatida (PF708)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir