Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av PF708 og Forteo hos osteoporosepasienter

21. mai 2018 oppdatert av: Pfenex, Inc

En randomisert studie som sammenligner effekten av PF708 og Forteo hos pasienter med osteoporose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to teriparatidprodukter, PF708 og Forteo, hos pasienter med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenterstudie utført i USA. Menn og kvinner med osteoporose vil bli registrert i en parallell-gruppe, åpen studiedesign for å sammenligne effekten av PF708 og Forteo etter 24 ukers behandling. Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta PF708, og den andre halvparten vil bli randomisert til å motta Forteo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Radiant Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • The Orthopaedic Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Radiant Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
        • Atlanta Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Radiant Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Radiant Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, ≥5 år postmenopausal på tidspunktet for screening, med en DXA-avledet BMD-verdi minst 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for unge, friske kvinner
  • Hvis mann, har en DXA-avledet BMD-verdi minst 2 SD under gjennomsnittet for unge, friske menn
  • Kunne bruke penninjeksjonsenheten på riktig måte
  • Kunne forstå og signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale bisfosfonater (en gang daglig eller en gang i uken) innen 6 måneder etter screening
  • Alle nåværende eller tidligere humane PTH-avledede produkter (f.eks. Forteo, Teribone, Natpara), inkludert for undersøkelsesformål
  • Immobilitet på grunn av alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Anamnese med andre metabolske beinsykdommer enn osteoporose
  • Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet)
  • Historie om Pagets sykdom i bein
  • Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet
  • Aktiv urolithiasis eller primær hyperparatyreoidisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatide (PF708)
PF708 20 mcg en gang daglig subkutan injeksjon i 24 uker
Legemiddel: Teriparatide (PF708)
Subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Teriparatide (Forteo)
Forteo 20 mcg en gang daglig subkutan injeksjon i 24 uker
Legemiddel: Teriparatide (Forteo)
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodnivåer av antistoff-antistoff (ADA) mot teriparatid
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i benmineraltetthet i korsrygg og ryggrad (BMD)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Median prosentvis endring i serum N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Median prosentvis endring i serum-tverrbundet C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av teriparatid
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Plasmaareal-under-kurven (AUC) av teriparatid
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfenex, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF708-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatide (PF708)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere