Uma comparação de PF708 e Forteo em pacientes com osteoporose
21 de maio de 2018 atualizado por: Pfenex, Inc
Um estudo randomizado comparando os efeitos do PF708 e Forteo em pacientes com osteoporose
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dois produtos de teriparatida, PF708 e Forteo, em pacientes com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado realizado nos Estados Unidos.
Homens e mulheres com osteoporose serão inscritos em um estudo aberto de grupos paralelos para comparar os efeitos do PF708 e do Forteo após 24 semanas de tratamento.
Metade dos indivíduos será randomizada para receber PF708 e a outra metade será randomizada para receber Forteo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Radiant Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Orthopaedic Group
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Radiant Research
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SunValley Arthritis Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Atlanta Research Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Radiant Research
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-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Radiant Research
-
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Radiant Research
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Radiant Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Radiant Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Radiant Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se mulher, ≥5 anos na pós-menopausa no momento da triagem, com um valor de DXA derivado de DXA de pelo menos 1 desvio padrão (DP) abaixo da média de mulheres jovens e saudáveis
- Se homem, tem um valor de DMO derivado de DXA pelo menos 2 DP abaixo da média de homens jovens e saudáveis
- Capaz de usar o dispositivo de injeção de caneta corretamente
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Tratamento com bisfosfonatos orais (uma vez ao dia ou uma vez por semana) dentro de 6 meses após a triagem
- Quaisquer produtos derivados de PTH humano atuais ou anteriores (por exemplo, Forteo, Teribone, Natpara), inclusive para fins de investigação
- Imobilidade devido a condições incapacitantes graves ou crônicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- História de doenças ósseas metabólicas além da osteoporose
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e considerados curados)
- História da doença óssea de Paget
- História de radioterapia prévia por feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto
- Urolitíase ativa ou hiperparatireoidismo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teriparatida (PF708)
PF708 20 mcg injeção subcutânea uma vez ao dia por 24 semanas
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Injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Teriparatida (Forteo)
Forteo 20 mcg injeção subcutânea uma vez ao dia por 24 semanas
|
Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis sanguíneos de anticorpo antidroga (ADA) contra teriparatida
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Alteração percentual mediana no pró-peptídeo N-terminal sérico do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Alteração percentual mediana no telopeptídeo C-terminal reticulado sérico do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de teriparatida
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Área sob a curva plasmática (AUC) de teriparatida
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF708-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teriparatida (PF708)
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Pfenex, IncConcluído