このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

熱傷患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの薬物動態

この研究は、熱傷患者が 2 種類の抗生物質 (セフトロザンとタゾバクタム) をどのように扱うかについての情報を提供し、その情報をこれらの患者に対する推奨用量のガイドに使用するのに役立ちます。 研究を完了した12人の患者には、3グラムのセフトロザン/タゾバクタムが単回静脈内投与される。 血液と尿のサンプルを収集し、24 時間のさまざまな時点で体内と尿中に各抗生物質の量がどれだけ含まれているかを調べます。 この情報は、熱傷患者に対するこれらの抗生物質の最適な投与量の推奨事項を提供するシミュレーションを実行するために、微生物研究所から以前に公開された情報とともに使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

セフトロザンとタゾバクタムの単回投与薬物動態研究は、大学医療センターの熱傷センターで熱傷患者を対象に実施されます。 研究を完了するには、体表面積の合計が20%以上の熱傷を負った18~80歳の成人計12人が必要となる。 セフトロザンおよびタゾバクタムの 2 グラム/1 グラムの単回静脈内投与が 60 分かけて投与され、投与前および投与前および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 時に全血が採取されます。 、点滴開始から 24 時間後。 尿サンプル (5 ml) は、次の時点で尿収集バッグから収集されます (患者が排尿した場合): 0 ~ 0.5、0.5 ~ 1、1 ~ 2、2 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、セフトロザンとタゾバクタムの含有量の分析には 12 ~ 24 時間かかります。 各期間中に収集された尿を測定して、尿クリアランスを計算するための尿量を決定します。 24 時間全体にわたる尿中の尿の量と、患者の 24 時間クレアチニン クリアランスを決定するために尿クレアチニン含有量の分析のために送られるアリコート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、年齢 18 ~ 80 歳、あらゆる人種および民族起源の男性および女性です。
  2. 英語以外のスペイン語話者も研究に含まれます。
  3. 私たちは、熱傷を負った 12 人の患者を募集しています (熱傷を負った体表面積の合計が 20% 以上)。 患者は熱傷の日から少なくとも5日経過している必要があります。
  4. 患者は中心静脈または動脈ラインにアクセスできます。
  5. 患者は感染症の疑いに対してすでに標準治療の抗菌療法を受けていることになります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中であるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用したくない。 セフトロザンとタゾバクタムの妊娠に対する影響は不明です。 さらに、妊娠に伴う代謝変化によりセフトロザンとタゾバクタムの濃度と時間の関係が変化する可能性があるため、妊娠と産後の状態が交絡変数となる可能性があります。
  2. 異常な肝機能検査: トランスアミナーゼは正常の上限の 10 倍、アルカリホスファターゼは正常の上限の 5 倍、総ビリルビンは正常の上限の 5 倍を超えます。
  3. β-ラクタム系抗生物質に対するアレルギーの病歴。
  4. 患者が研究手順に従うことを望まない。
  5. 登録後28日以内に、血球数や血液化学(肝機能、腎機能、電解質バランス)を変化させる可能性のある薬物、造影剤、またはその他の化合物の使用を伴う別の研究に現在または過去に参加している。主任研究者 (PI)。
  6. PIによる指示がない限り、研究登録前8週間(56日)以内に450mL(1単位)以上の血液を提供する。
  7. Cockcroft-Gault 方程式によって推定されるクレアチニン クリアランス < 30 ml/min。
  8. ピペラジリン/タゾバクタムを投与されている患者、または過去48時間以内にピペラシリン/タゾバクタムを投与された患者。
  9. 昇圧剤を投与されている患者。
  10. 総体重が60kg未満または130kgを超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セフトロザン/タゾバクタム
各研究参加者には、セフトロザン/タゾバクタム 3 グラムを 1 回投与します。
2グラム/1グラムの単回投与量を60分間かけて静脈内投与します。
他の名前:
  • ゼルバクサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフトロザン クリアナス
時間枠:24時間
リットル/時間 (連続値)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald G Hall, PharmD、Texas Tech University HSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する