Ceftolozane/他唑巴坦在烧伤患者中的药代动力学
2021年3月1日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
这项研究将有助于提供有关烧伤患者如何处理两种抗生素（ceftolozane 和他唑巴坦）的信息，并使用该信息来指导对这些患者的剂量建议。
完成研究的 12 名患者将接受单次剂量的 3 克头孢特洛扎/他唑巴坦静脉注射。
我们将收集血液和尿液样本，以确定 24 小时内不同时间在体内和尿液中每种抗生素的含量。
该信息将与微生物实验室先前发布的信息一起使用，以进行模拟，为烧伤患者提供这些抗生素的最佳剂量建议。
研究概览
详细说明
将在大学医学中心的烧伤中心对烧伤患者进行 ceftolozane 和他唑巴坦的单剂量药代动力学研究。
总共需要 12 名年龄在 18 至 80 岁之间且烧伤面积 >/= 20% 的成年人才能完成这项研究。
将在 60 分钟内施用 2 克/1 克的单次静脉内剂量的头孢特洛扎和他唑巴坦，并将在给药前和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 时获得全血和输注开始后 24 小时。
将在以下时间点从尿液收集袋（如果患者已排尿）收集尿液样本（5 毫升）：0-0.5、0.5-1、1-2、2-4、4-8、8-12、 12-24 小时用于分析头孢特洛扎和他唑巴坦的含量。
将测量在每个时间段收集的尿液以确定尿液体积以用于尿液清除率计算。
整个 24 小时期间尿液中的尿量和等分试样送去分析尿肌酐含量以确定患者的 24 小时肌酐清除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79415
- University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁之间的所有种族和族裔的男性和女性受试者。
- 非英语西班牙语使用者将被纳入研究。
- 我们正在招募 12 名热烧伤患者（烧伤的全身表面积百分比 >/= 20%）。 患者将从烧伤受伤之日起至少五天。
- 患者将有中央静脉或动脉管路通路。
- 患者将已经在接受针对疑似感染的护理标准抗菌治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳或不愿在研究期间使用可靠的避孕方法。 ceftolozane 和他唑巴坦对妊娠的影响尚不清楚。 此外，伴随妊娠的代谢变化可能会改变头孢特洛扎和他唑巴坦的浓度-时间曲线，因此妊娠和产后状态将成为一个混杂变量。
- 肝功能检查异常：转氨酶＞10倍正常值上限，碱性磷酸酶＞5倍正常值上限，总胆红素＞5倍正常值上限。
- 对β-内酰胺类抗生素过敏史。
- 患者不愿遵守研究程序。
- 当前或之前在参加另一项涉及使用药物、造影剂或任何其他可能改变血细胞计数和/或血液化学（肝功能、肾功能或电解质平衡）的化合物的研究后 28 天内参与，除非被首席研究员（PI）。
- 在参加研究之前的 8 周（56 天）内捐献 450mL（一个单位）或更多的血液，除非 PI 通知。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 < 30 ml/min。
- 正在接受哌拉西林/他唑巴坦治疗或在过去 48 小时内接受过哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者。
- 接受血管加压药治疗的患者。
- 总体重 < 60 kg 或 > 130 kg 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢特洛嗪/他唑巴坦
将向每位研究参与者施用一剂 3 克头孢特洛扎/他唑巴坦。
|
在 60 分钟内静脉内给药 2 克/1 克的单剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头孢特洛嗪
大体时间：24小时
|
升/小时（连续值）
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald G Hall, PharmD、Texas Tech University HSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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