Фармакокинетика цефтолозана/тазобактама у пациентов с ожогами
1 марта 2021 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Это исследование поможет предоставить информацию о том, как пациенты с ожогами переносят два антибиотика (цефтолозан и тазобактам), и использовать эту информацию для разработки рекомендаций по дозировке для этих пациентов.
12 пациентов, завершивших исследование, получат однократную дозу 3 граммов цефтолозана/тазобактама внутривенно.
Мы возьмем образцы крови и мочи, чтобы определить, сколько каждого антибиотика находится в организме и моче в разное время в течение 24 часов.
Эта информация будет использоваться с ранее опубликованной информацией из микробиологических лабораторий для проведения моделирования, которое предоставит рекомендации по оптимальным рекомендациям по дозировке этих антибиотиков у пациентов с ожогами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фармакокинетики однократной дозы цефтолозана и тазобактама будет проводиться у пациентов с ожогами в Ожоговом центре Университетского медицинского центра.
Для завершения исследования потребуется в общей сложности 12 взрослых в возрасте от 18 до 80 лет с ожогами >/= 20% общей площади поверхности тела.
Однократная внутривенная доза цефтолозана и тазобактама 2 грамма/1 грамм будет вводиться в течение 60 минут, а цельная кровь будет получена до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16. и через 24 часа после начала инфузии.
Образцы мочи (5 мл) будут собираться из мешка для сбора мочи (если пациент мочился) в следующие моменты времени: 0–0,5, 0,5–1, 1–2, 2–4, 4–8, 8–12, и 12-24 часа для анализа содержания цефтолозана и тазобактама.
Моча, собранная в течение каждого периода времени, будет измеряться для определения объема мочи для расчета клиренса мочи.
Объем мочи в моче за весь 24-часовой период и аликвоту, отправленную на анализ содержания креатинина в моче для определения 24-часового клиренса креатинина пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, любого расового и этнического происхождения.
- В исследование будут включены носители испанского языка, не говорящие по-английски.
- Мы набираем 12 пациентов с термическими ожогами (процент обожженной поверхности тела >/= 20%). Пациентам будет не менее пяти дней с момента получения ожоговой травмы.
- Пациенты будут иметь центральный венозный или артериальный доступ.
- Пациенты уже будут получать стандартную противомикробную терапию при подозрении на инфекцию.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или нежелание использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Влияние цефтолозана и тазобактама на беременность неизвестно. Кроме того, метаболические изменения, сопровождающие беременность, могут изменить зависимость концентрации цефтолозана и тазобактама от времени, так что беременность и послеродовое состояние будут вмешивающейся переменной.
- Нарушение функциональных тестов печени: трансаминазы > 10 раз выше нормы, щелочная фосфатаза > 5 раз выше нормы, общий билирубин > 5 раз выше нормы.
- Аллергия на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
- Пациенты, не желающие соблюдать процедуры исследования.
- Текущее или предыдущее участие в течение 28 дней после регистрации в другом исследовательском исследовании, которое включает использование лекарств, контраста или любого другого соединения, которое может изменить анализ крови и/или химический состав крови (функцию печени, функцию почек или электролитный баланс), если это не запрещено главный исследователь (ИП).
- Донорство 450 мл (одна единица) крови или более в течение 8 недель (56 дней) до включения в исследование, если это не запрещено PI.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
- Пациенты, получающие пиперациллин/тазобактам или получавшие пиперациллин/тазобактам в течение последних 48 часов.
- Пациенты, получающие вазопрессоры.
- Пациенты с общей массой тела < 60 кг или > 130 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цефтолозан/тазобактам
Каждому участнику исследования будет введена одна доза 3 граммов цефтолозана/тазобактама.
|
Разовая доза 2 г/1 г вводится внутривенно в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цефтолозан Клирнейс
Временное ограничение: 24 часа
|
Литров/час (постоянные значения)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цефтолозан/тазобактам
-
Temple UniversityЗавершенныйПсевдомонадные инфекции | Синегнойная палочкаСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноПневмония | Бактериемия | Гематологические злокачественные новообразования | Инфекция синегнойной палочки | Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)Соединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйВнутрибольничная пневмонияСоединенные Штаты, Испания, Украина, Чили, Колумбия, Эстония, Греция, Мексика, Россия
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...РекрутингИнфекция кровотока | Множественная лекарственная устойчивость | Госпитальная бактериальная пневмония | Бактериальная инфекция, устойчивая к карбапенемам | Вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмонияЮжная Африка, Испания, Сингапур, Малайзия, Турция, Катар, Ливан, Австралия, Таиланд, Китай, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты
-
CHOSEOK YOONЕще не набираютТяжелая внебольничная пневмония (sCAP)Корея, Республика
-
University of PennsylvaniaРекрутинг
-
University Hospital, AkershusUllevaal University HospitalРекрутинг