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Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit Verbrennungen

1. März 2021 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Diese Studie wird dazu beitragen, Informationen darüber zu liefern, wie Patienten mit Verbrennungen mit zwei Antibiotika (Ceftolozan und Tazobactam) umgehen, und diese Informationen als Leitfaden für Dosierungsempfehlungen für diese Patienten zu nutzen. Die 12 Patienten, die die Studie abschließen, erhalten eine Einzeldosis von 3 Gramm Ceftolozan/Tazobactam intravenös. Wir werden Blut- und Urinproben sammeln, um festzustellen, wie viel von jedem Antibiotikum sich zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden im Körper und im Urin befindet. Diese Informationen werden mit zuvor veröffentlichten Informationen aus mikrobiologischen Laboren verwendet, um Simulationen durchzuführen, die Empfehlungen zur optimalen Dosierung dieser Antibiotika bei Patienten mit Verbrennungen liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Ceftolozan und Tazobactam wird bei Patienten mit Verbrennungen im Burn Center des University Medical Center durchgeführt. Zur Durchführung der Studie sind insgesamt 12 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren erforderlich, bei denen >/= 20 % der gesamten Körperoberfläche verbrannt sind. Eine einzelne intravenöse Dosis Ceftolozan und Tazobactam von 2 Gramm/1 Gramm wird über 60 Minuten verabreicht und Vollblut wird vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 entnommen und 24 Stunden nach Beginn der Infusion. Zu folgenden Zeitpunkten werden Urinproben (5 ml) aus einem Urinsammelbeutel entnommen (sofern der Patient uriniert hat): 0–0,5, 0,5–1, 1–2, 2–4, 4–8, 8–12, und 12–24 Stunden für die Analyse des Ceftolozan- und Tazobactam-Gehalts. Der in jedem Zeitraum gesammelte Urin wird gemessen, um das Urinvolumen für die Berechnung der Urin-Clearance zu bestimmen. Das Urinvolumen im Urin über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum und ein Aliquot, das zur Analyse des Urin-Kreatiningehalts geschickt wurde, um die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren aller Rassen und ethnischen Herkunft.
  2. In die Studie werden nicht-englischsprachige Spanischsprecher einbezogen.
  3. Wir rekrutieren 12 Patienten mit Verletzungen durch thermische Verbrennungen (Prozentsatz verbrannter Körperoberfläche >/= 20 %). Die Patienten werden mindestens fünf Tage nach der Brandverletzung versorgt.
  4. Die Patienten erhalten einen zentralvenösen oder arteriellen Zugang.
  5. Bei Verdacht auf eine Infektion erhalten die Patienten bereits eine standardmäßige antimikrobielle Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die Auswirkungen von Ceftolozan und Tazobactam auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Darüber hinaus können die mit der Schwangerschaft einhergehenden Stoffwechselveränderungen das Konzentrations-Zeit-Profil von Ceftolozan und Tazobactam verändern, so dass die Schwangerschaft und der Zustand nach der Geburt eine Störvariable darstellen würden.
  2. Abnormale Leberfunktionstests: Transaminasen > 10-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  3. Vorgeschichte von Allergien gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
  4. Patienten, die nicht bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.
  5. Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Forschungsstudie, die den Einsatz von Medikamenten, Kontrastmitteln oder anderen Verbindungen beinhaltet, die das Blutbild und/oder die Blutchemie (Leberfunktion, Nierenfunktion oder Elektrolythaushalt) verändern können, sofern nicht ausdrücklich zugestimmt Hauptermittler (PI).
  6. Spende von 450 ml (eine Einheit) Blut oder mehr innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor der Studieneinschreibung, es sei denn, PI stimmt zu.
  7. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  8. Patienten, die Piperazillin/Tazobactam erhalten oder innerhalb der letzten 48 Stunden Piperacillin/Tazobactam erhalten haben.
  9. Patienten, die Vasopressoren erhalten.
  10. Patienten mit einem Gesamtkörpergewicht < 60 kg oder > 130 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam
Jedem Studienteilnehmer wird eine Dosis von 3 Gramm Ceftolozan/Tazobactam verabreicht.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Einzeldosis von 2 Gramm/1 Gramm intravenös über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Zerbaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan Clearnace
Zeitfenster: 24 Stunden
Liter/Stunde (kontinuierliche Werte)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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