Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van ceftolozaan/tazobactam bij patiënten met brandwonden

1 maart 2021 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Deze studie zal helpen informatie te verschaffen over hoe patiënten met brandwonden omgaan met twee antibiotica (ceftolozane en tazobactam) en die informatie gebruiken als leidraad voor doseringsaanbevelingen voor deze patiënten. De 12 patiënten die het onderzoek voltooien, krijgen intraveneus een enkele dosis van 3 gram ceftolozaan/tazobactam. We verzamelen bloed- en urinemonsters om te bepalen hoeveel van elk antibioticum zich in het lichaam en de urine bevindt op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 24 uur. Deze informatie zal worden gebruikt met eerder gepubliceerde informatie van microbiologische laboratoria om simulaties uit te voeren die aanbevelingen zullen doen voor optimale doseringsaanbevelingen van deze antibiotica bij patiënten met brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelvoudige dosis farmacokinetische studie van ceftolozaan en tazobactam zal worden uitgevoerd bij patiënten met brandwonden in het Brandwondencentrum van het Universitair Medisch Centrum. Er zijn in totaal 12 volwassenen van 18 tot 80 jaar met >/= 20% procent van het totale verbrande lichaamsoppervlak nodig om het onderzoek te voltooien. Een enkelvoudige intraveneuze dosis van ceftolozaan en tazobactam van 2 gram/1 gram zal gedurende 60 minuten worden toegediend en er zal volbloed worden verkregen voor en na 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na het begin van de infusie. Urinemonsters (5 ml) worden verzameld uit een urineopvangzak (als de patiënt heeft geplast) op de volgende tijdstippen: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, en 12-24 uur voor analyse van het gehalte aan ceftolozaan en tazobactam. De urine die gedurende elke tijdsperiode wordt verzameld, wordt gemeten om het urinevolume te bepalen voor berekeningen van de urineklaring. Het urinevolume in de urine gedurende de gehele periode van 24 uur en een aliquot dat is verzonden voor analyse van het creatininegehalte van de urine om de creatinineklaring van de patiënt gedurende 24 uur te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 18-80 jaar, van alle raciale en etnische afkomst.
  2. Niet-Engelse Spaanstaligen zullen in de studie worden opgenomen.
  3. We rekruteren 12 patiënten met thermische brandwonden (percentage totaal verbrand lichaamsoppervlak >/= 20%). Patiënten zullen ten minste vijf dagen verwijderd zijn vanaf de datum van de brandwond.
  4. Patiënten hebben toegang tot een centrale veneuze of arteriële lijn.
  5. Patiënten krijgen al standaard antimicrobiële therapie voor een vermoedelijke infectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de zwangerschap zijn niet bekend. Bovendien kunnen de metabole veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap het concentratie-tijdprofiel van ceftolozaan en tazobactam veranderen, zodat de zwangerschap en de toestand na de bevalling een verstorende variabele zouden zijn.
  2. Abnormale leverfunctietesten: transaminasen > 10 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase > 5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 5 maal de bovengrens van normaal.
  3. Geschiedenis van allergieën voor bètalactam-antibiotica.
  4. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden.
  5. Huidige of eerdere deelname binnen 28 dagen na deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij medicatie, contrastmiddel of een andere verbinding wordt gebruikt die het bloedbeeld en/of de bloedchemie (leverfunctie, nierfunctie of elektrolytenbalans) kan veranderen, tenzij toegestaan ​​door hoofdonderzoeker (PI).
  6. Donatie van 450 ml (één eenheid) bloed of meer binnen 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan de studie-inschrijving, tenzij PI toestemming heeft gegeven.
  7. Creatinineklaring < 30 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  8. Patiënten die piperazilline/tazobactam krijgen of in de afgelopen 48 uur piperacilline/tazobactam hebben gekregen.
  9. Patiënten die vasopressoren krijgen.
  10. Patiënten met een totaal lichaamsgewicht < 60 kg of > 130 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ceftolozaan/tazobactam
Aan elke studiedeelnemer wordt één dosis van 3 gram ceftolozaan/tazobactam toegediend.
Geneesmiddel: Ceftolozaan/tazobactam
Eenmalige dosis van 2 gram/1 gram intraveneus toegediend gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • Zerbaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ceftolozaanklaring
Tijdsspanne: 24 uur
Liter/uur (continue waarden)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Ceftolozaan/tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren