- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002506
Farmacocinética de Ceftolozane/Tazobactam em Pacientes com Queimaduras
1 de março de 2021 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Este estudo ajudará a fornecer informações sobre como os pacientes com queimaduras lidam com dois antibióticos (ceftolozane e tazobactam) e usar essas informações para orientar as recomendações de dosagem para esses pacientes.
Os 12 pacientes que concluírem o estudo receberão uma dose única de 3 gramas de ceftolozane/tazobactam por via intravenosa.
Coletaremos amostras de sangue e urina para determinar quanto de cada antibiótico está no corpo e na urina em vários momentos durante um período de 24 horas.
Essas informações serão usadas com informações publicadas anteriormente de laboratórios de microbiologia para realizar simulações que fornecerão recomendações sobre as recomendações de dosagem ideal desses antibióticos em pacientes com queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo farmacocinético de dose única de ceftolozane e tazobactam será conduzido em pacientes com queimaduras no Burn Center do University Medical Center.
Um total de 12 adultos com idades entre 18 e 80 anos com >/= 20% por cento da área total da superfície corporal queimada será necessário para concluir o estudo.
Uma única dose intravenosa de ceftolozane e tazobactam de 2 gramas/1 grama será administrada durante 60 minutos e o sangue total será obtido pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 , e 24 horas após o início da infusão.
Amostras de urina (5 ml) serão coletadas de uma bolsa coletora de urina (se o paciente tiver urinado) nos seguintes pontos de tempo: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, e 12-24 horas para análise do conteúdo de ceftolozane e tazobactam.
A urina coletada durante cada período de tempo será medida para determinar o volume de urina para cálculos de eliminação de urina.
O volume de urina na urina durante todo o período de 24 horas e uma alíquota enviada para análise do conteúdo de creatinina na urina para determinar a depuração de creatinina de 24 horas do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 80 anos, de todas as origens raciais e étnicas.
- Os falantes de espanhol que não falam inglês serão incluídos no estudo.
- Estamos recrutando 12 pacientes com queimaduras térmicas (porcentagem total da superfície corporal queimada >/= 20%). Os pacientes serão pelo menos cinco dias a partir da data da lesão por queimadura.
- Os pacientes terão acesso venoso central ou linha arterial.
- Os pacientes já estarão recebendo terapia antimicrobiana padrão para uma infecção suspeita.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou não querendo usar um método contraceptivo confiável durante o estudo. Os efeitos de ceftolozane e tazobactam na gravidez são desconhecidos. Além disso, as alterações metabólicas que acompanham a gravidez podem alterar o perfil de concentração-tempo de ceftolozane e tazobactam, de modo que a gravidez e o estado pós-parto seriam uma variável de confusão.
- Testes de função hepática anormais: transaminases >10 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >5 vezes o limite superior do normal.
- História de alergia a antibióticos beta-lactâmicos.
- Pacientes que não desejam cumprir os procedimentos do estudo.
- Participação atual ou anterior dentro de 28 dias após a inscrição em outro estudo de pesquisa que envolva o uso de medicação, contraste ou qualquer outro composto que possa alterar a contagem sanguínea e/ou a química do sangue (função hepática, função renal ou equilíbrio eletrolítico), a menos que seja dispensado por investigador principal (PI).
- Doação de 450mL (uma unidade) de sangue ou mais dentro de 8 semanas (56 dias) antes da inscrição no estudo, a menos que autorizado por PI.
- Clearance de creatinina < 30 ml/min estimado pela equação de Cockcroft-Gault.
- Pacientes que estão recebendo piperazilina/tazobactam ou receberam piperacilina/tazobactam nas últimas 48 horas.
- Pacientes que estão recebendo vasopressores.
- Pacientes com peso corporal total < 60 kg ou > 130 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ceftolozane/tazobactam
Uma dose de 3 gramas de ceftolozane/tazobactam será administrada a cada participante do estudo.
|
Dose única de 2 gramas/1 grama por via intravenosa administrada durante 60 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ceftolozane Clearnace
Prazo: 24 horas
|
Litros/hora (valores contínuos)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ceftolozane/tazobactam
-
Cubist Pharmaceuticals LLCConcluídoInfecção bacteriana gram-negativa comprovada ou suspeita | Profilaxia perioperatória
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRecrutamentoCombinação de drogas Piperacilina e Tazobactam | Infecção por bactériasItália
-
Cubist Pharmaceuticals LLCRescindidoPneumonia Associada à Ventilação (PAV)Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
-
St. Justine's HospitalDesconhecido
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son Llatzer e outros colaboradoresConcluídoPiperacilina-Tazobactam Infusão Contínua Versus Intermitente para Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)Infecção por Pseudomonas AeruginosaEspanha
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRecrutamentoNeoplasias Hematológicas | NeutropeniaMéxico
-
Ain Shams UniversityConcluídoInfecções Gram-negativasEgito
-
European Organisation for Research and Treatment...ConcluídoLinfoma | Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico | Síndromes Mielodisplásicas | Leucemia | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Infecção | Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas | Febre, suores e ondas de calor | Supressão da Medula ÓsseaSuíça, Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Israel, Eslováquia, Finlândia, Alemanha, França, Peru, República Checa, Grécia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPETHEMA (Program for the Study and Treatment of Haematological Malignances)ConcluídoLinfoma | Leucemia | Transplante de Células Tronco | Mielodisplasia | Mieloma | Malignidade HematológicaEspanha
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoInfecções UrináriasEspanha