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Farmacocinética de Ceftolozane/Tazobactam em Pacientes com Queimaduras

1 de março de 2021 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Este estudo ajudará a fornecer informações sobre como os pacientes com queimaduras lidam com dois antibióticos (ceftolozane e tazobactam) e usar essas informações para orientar as recomendações de dosagem para esses pacientes. Os 12 pacientes que concluírem o estudo receberão uma dose única de 3 gramas de ceftolozane/tazobactam por via intravenosa. Coletaremos amostras de sangue e urina para determinar quanto de cada antibiótico está no corpo e na urina em vários momentos durante um período de 24 horas. Essas informações serão usadas com informações publicadas anteriormente de laboratórios de microbiologia para realizar simulações que fornecerão recomendações sobre as recomendações de dosagem ideal desses antibióticos em pacientes com queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético de dose única de ceftolozane e tazobactam será conduzido em pacientes com queimaduras no Burn Center do University Medical Center. Um total de 12 adultos com idades entre 18 e 80 anos com >/= 20% por cento da área total da superfície corporal queimada será necessário para concluir o estudo. Uma única dose intravenosa de ceftolozane e tazobactam de 2 gramas/1 grama será administrada durante 60 minutos e o sangue total será obtido pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 , e 24 horas após o início da infusão. Amostras de urina (5 ml) serão coletadas de uma bolsa coletora de urina (se o paciente tiver urinado) nos seguintes pontos de tempo: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, e 12-24 horas para análise do conteúdo de ceftolozane e tazobactam. A urina coletada durante cada período de tempo será medida para determinar o volume de urina para cálculos de eliminação de urina. O volume de urina na urina durante todo o período de 24 horas e uma alíquota enviada para análise do conteúdo de creatinina na urina para determinar a depuração de creatinina de 24 horas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 80 anos, de todas as origens raciais e étnicas.
  2. Os falantes de espanhol que não falam inglês serão incluídos no estudo.
  3. Estamos recrutando 12 pacientes com queimaduras térmicas (porcentagem total da superfície corporal queimada >/= 20%). Os pacientes serão pelo menos cinco dias a partir da data da lesão por queimadura.
  4. Os pacientes terão acesso venoso central ou linha arterial.
  5. Os pacientes já estarão recebendo terapia antimicrobiana padrão para uma infecção suspeita.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando ou não querendo usar um método contraceptivo confiável durante o estudo. Os efeitos de ceftolozane e tazobactam na gravidez são desconhecidos. Além disso, as alterações metabólicas que acompanham a gravidez podem alterar o perfil de concentração-tempo de ceftolozane e tazobactam, de modo que a gravidez e o estado pós-parto seriam uma variável de confusão.
  2. Testes de função hepática anormais: transaminases >10 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >5 vezes o limite superior do normal.
  3. História de alergia a antibióticos beta-lactâmicos.
  4. Pacientes que não desejam cumprir os procedimentos do estudo.
  5. Participação atual ou anterior dentro de 28 dias após a inscrição em outro estudo de pesquisa que envolva o uso de medicação, contraste ou qualquer outro composto que possa alterar a contagem sanguínea e/ou a química do sangue (função hepática, função renal ou equilíbrio eletrolítico), a menos que seja dispensado por investigador principal (PI).
  6. Doação de 450mL (uma unidade) de sangue ou mais dentro de 8 semanas (56 dias) antes da inscrição no estudo, a menos que autorizado por PI.
  7. Clearance de creatinina < 30 ml/min estimado pela equação de Cockcroft-Gault.
  8. Pacientes que estão recebendo piperazilina/tazobactam ou receberam piperacilina/tazobactam nas últimas 48 horas.
  9. Pacientes que estão recebendo vasopressores.
  10. Pacientes com peso corporal total < 60 kg ou > 130 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ceftolozane/tazobactam
Uma dose de 3 gramas de ceftolozane/tazobactam será administrada a cada participante do estudo.
Dose única de 2 gramas/1 grama por via intravenosa administrada durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • Zerbaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceftolozane Clearnace
Prazo: 24 horas
Litros/hora (valores contínuos)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceftolozane/tazobactam

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