Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftolotsaanin / tatsobaktaamin farmakokinetiikka potilailla, joilla on palovammoja

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Tämä tutkimus auttaa antamaan tietoa siitä, kuinka palovammoista kärsivät potilaat käsittelevät kahta antibioottia (keftolotsaania ja tatsobaktaamia), ja käyttää näitä tietoja annossuositusten ohjaamiseen näille potilaille. Tutkimuksen suorittaneet 12 potilasta saavat kerta-annoksena 3 grammaa keftolotsaania/tatsobaktaamia suonensisäisesti. Keräämme veri- ja virtsanäytteitä määrittääksemme, kuinka paljon kutakin antibioottia on kehossa ja virtsassa eri aikoina 24 tunnin aikana. Näitä tietoja käytetään mikrobiologialaboratorioiden aiemmin julkaistujen tietojen kanssa simulaatioiden tekemiseen, jotka antavat suosituksia näiden antibioottien optimaalisista annosteluista potilaille, joilla on palovammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus suoritetaan palovammoja saaneilla potilailla University Medical Centerin palovammakeskuksessa. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan yhteensä 12 aikuista, jotka ovat iältään 18–80 vuotta ja joiden palanut kokonaispinta-ala on >/= 20 %. Yksi suonensisäinen annos keftolotsaania ja tatsobaktaamia, 2 grammaa/1 gramma, annetaan 60 minuutin aikana, ja kokoveri otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16. ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Virtsanäytteet (5 ml) otetaan virtsankeräyspussista (jos potilas on virtsannut) seuraavina ajankohtina: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, ja 12-24 tuntia keftolotsaani- ja tatsobaktaamipitoisuuden analysointiin. Kunkin ajanjakson aikana kerättävä virtsa mitataan virtsan tilavuuden määrittämiseksi virtsan puhdistumalaskelmia varten. Virtsassa olevan virtsan tilavuus koko 24 tunnin ajanjaksolta ja virtsan kreatiniinipitoisuuden analysointia varten lähetetty näyte potilaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä.
  2. Ei-englannin espanjan puhujat otetaan mukaan tutkimukseen.
  3. Rekrytoimme 12 potilasta, joilla on lämpöpalovamma (palanut % kokonaiskehon pinta-alasta >/= 20 %). Potilaiden on oltava vähintään viisi päivää palovamman päivämäärästä.
  4. Potilaat pääsevät keskuslaskimo- tai valtimolinjaan.
  5. Potilaat saavat jo tavanomaista antimikrobista hoitoa epäillyn infektion vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Lisäksi raskauteen liittyvät metaboliset muutokset voivat muuttaa keftolotsaanin ja tatsobaktaamin pitoisuus-aikaprofiilia, joten raskaus ja synnytyksen jälkeinen tila olisivat hämmentävä muuttuja.
  2. Epänormaalit maksan toimintakokeet: transaminaasit > 10 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja.
  3. Aiemmat allergiat beetalaktaamiantibiooteille.
  4. Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  5. Nykyinen tai aiempi osallistuminen 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy lääkkeiden, varjoaineiden tai minkä tahansa muun yhdisteen käyttö, joka voi muuttaa verenkuvaa ja/tai veren kemiaa (maksan toimintaa, munuaisten toimintaa tai elektrolyyttitasapainoa), ellei päätutkija (PI).
  6. Vähintään 450 ml (yksi yksikkö) verta luovutetaan 8 viikon (56 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei PI ole antanut sitä.
  7. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna.
  8. Potilaat, jotka saavat piperasilliinia/tatsobaktaamia tai ovat saaneet piperasilliinia/tatsobaktaamia viimeisten 48 tunnin aikana.
  9. Potilaat, jotka saavat vasopressoreita.
  10. Potilaat, joiden kokonaispaino on < 60 kg tai > 130 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keftolotsaani/tatsobaktaami
Kullekin tutkimuksen osallistujalle annetaan yksi annos 3 grammaa keftolotsaania/tatsobaktaamia.
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Kerta-annos 2 grammaa/1 gramma laskimoon 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Zerbaxa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftolotsane Clearnace
Aikaikkuna: 24 tuntia
Litraa/tunti (jatkuvat arvot)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Keftolotsaani/tatsobaktaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa