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Pharmacocinétique du ceftolozane/tazobactam chez les patients brûlés

1 mars 2021 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Cette étude aidera à fournir des informations sur la façon dont les patients brûlés manipulent deux antibiotiques (le ceftolozane et le tazobactam) et utilisera ces informations pour guider les recommandations posologiques pour ces patients. Les 12 patients qui termineront l'étude recevront une dose unique de 3 grammes de ceftolozane/tazobactam par voie intraveineuse. Nous prélèverons des échantillons de sang et d'urine pour déterminer la quantité de chaque antibiotique dans le corps et l'urine à différents moments sur une période de 24 heures. Ces informations seront utilisées avec des informations publiées précédemment par des laboratoires de microbiologie pour effectuer des simulations qui fourniront des recommandations sur les recommandations de dosage optimales de ces antibiotiques chez les patients brûlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique à dose unique de ceftolozane et de tazobactam sera menée chez des patients brûlés au Burn Center du University Medical Center. Un total de 12 adultes âgés de 18 à 80 ans avec >/= 20 % de surface corporelle totale brûlée seront nécessaires pour terminer l'étude. Une dose intraveineuse unique de ceftolozane et de tazobactam de 2 grammes/1 gramme sera administrée en 60 minutes et du sang total sera prélevé avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 , et 24 heures après le début de la perfusion. Des échantillons d'urine (5 ml) seront prélevés dans une poche de collecte d'urine (si le patient a uriné) aux moments suivants : 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, et 12-24 heures pour l'analyse de la teneur en ceftolozane et en tazobactam. L'urine collectée au cours de chaque période sera mesurée afin de déterminer le volume d'urine pour les calculs de clairance urinaire. Le volume d'urine dans l'urine sur toute la période de 24 heures et une aliquote envoyée pour analyse de la teneur en créatinine urinaire afin de déterminer la clairance de la créatinine sur 24 heures du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans, de toutes origines raciales et ethniques.
  2. Les hispanophones non anglophones seront inclus dans l'étude.
  3. Nous recrutons 12 patients souffrant de brûlures thermiques (pourcentage de surface corporelle totale brûlée >/= 20%). Les patients seront au moins cinq jours à compter de la date de la brûlure.
  4. Les patients auront un accès veineux central ou artériel.
  5. Les patients recevront déjà un traitement antimicrobien standard pour une infection suspectée.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude. Les effets du ceftolozane et du tazobactam sur la grossesse ne sont pas connus. De plus, les changements métaboliques qui accompagnent la grossesse peuvent modifier le profil concentration-temps du ceftolozane et du tazobactam, de sorte que la grossesse et l'état post-partum seraient une variable confusionnelle.
  2. Tests de la fonction hépatique anormaux : transaminases > 10 fois la limite supérieure de la normale, phosphatases alcalines > 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  3. Antécédents d'allergies aux antibiotiques bêta-lactamines.
  4. Patients refusant de se conformer aux procédures de l'étude.
  5. Participation actuelle ou antérieure dans les 28 jours suivant l'inscription à une autre étude de recherche impliquant l'utilisation de médicaments, de contraste ou de tout autre composé susceptible d'altérer la numération globulaire et / ou la chimie du sang (fonction hépatique, fonction rénale ou équilibre électrolytique), à ​​moins d'être agité par chercheur principal (PI).
  6. Don de 450 mL (une unité) de sang ou plus dans les 8 semaines (56 jours) avant l'inscription à l'étude, à moins d'être agité par PI.
  7. Clairance de la créatinine < 30 ml/min, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  8. Patients recevant de la pipéraziline/tazobactam ou ayant reçu de la pipéracilline/tazobactam au cours des 48 dernières heures.
  9. Patients recevant des vasopresseurs.
  10. Patients avec un poids corporel total < 60 kg ou > 130 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ceftolozane/tazobactam
Une dose de 3 grammes de ceftolozane/tazobactam sera administrée à chaque participant à l'étude.
Médicament: Ceftolozane/tazobactam
Dose unique de 2 grammes/1 gramme administrée par voie intraveineuse en 60 minutes.
Autres noms:
  • Zerbaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ceftolozane Clearnace
Délai: 24 heures
Litres/heure (valeurs continues)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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