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화상 환자에서 Ceftolozane/Tazobactam의 약동학

2021년 3월 1일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
이 연구는 화상 환자가 두 가지 항생제(ceftolozane 및 tazobactam)를 다루는 방법에 대한 정보를 제공하고 해당 정보를 사용하여 이러한 환자에 대한 권장 용량을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 연구를 완료한 12명의 환자는 3g의 세프톨로잔/타조박탐을 단일 용량으로 정맥 주사합니다. 혈액과 소변 샘플을 수집하여 24시간 동안 다양한 시간에 각 항생제가 몸과 소변에 얼마나 있는지 확인합니다. 이 정보는 미생물학 실험실에서 이전에 발표된 정보와 함께 사용되어 화상 환자에게 이러한 항생제의 최적 투여 권장 사항에 대한 권장 사항을 제공하는 시뮬레이션을 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ceftolozane과 tazobactam의 단일 용량 약동학 연구는 University Medical Center의 화상 센터에서 화상 환자를 대상으로 수행됩니다. 전체 체표면적의 20% 이상이 화상을 입은 18세에서 80세 사이의 총 12명의 성인이 연구를 완료해야 합니다. 세프톨로잔과 타조박탐 2g/1g을 60분에 걸쳐 단회 정맥 투여하고 투여 전과 투여 전 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16에 전혈을 채취합니다. , 및 주입 시작 후 24시간. 0-0.5, 0.5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, 0-0.5, 0.5-1, 1-2, 및 ceftolozane 및 tazobactam 함량 분석을 위한 12-24시간. 각 기간 동안 수집된 소변을 측정하여 소변 청소율 계산을 위한 소변량을 결정합니다. 전체 24시간 동안 소변의 소변 부피 및 환자의 24시간 크레아티닌 청소율을 결정하기 위해 소변 크레아티닌 함량 분석을 위해 분취량을 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세의 모든 인종 및 민족 출신의 남성 및 여성 피험자.
  2. 비영어권 스페인어 사용자가 연구에 포함됩니다.
  3. 우리는 열화상 환자 12명을 모집하고 있습니다(화상을 입은 총 체표면적 비율 >/= 20%). 환자는 화상을 입은 날로부터 최소 5일이 경과해야 합니다.
  4. 환자는 중앙 정맥 또는 동맥 라인에 접근할 수 있습니다.
  5. 환자는 의심되는 감염에 대해 이미 표준 치료 항균 요법을 받고 있을 것입니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 세프톨로잔과 타조박탐이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한 임신에 수반되는 대사 변화는 세프톨로잔과 타조박탐의 농도-시간 프로필을 변경하여 임신과 산후 상태가 교란 변수가 될 수 있습니다.
  2. 비정상 간 기능 검사: 트랜스아미나제 > 정상 상한의 10배, 알칼리 포스파타아제 > 정상 상한의 5배, 총 빌리루빈 > 정상 상한의 5배.
  3. 베타락탐 항생제에 대한 알레르기 병력.
  4. 연구 절차를 따르기를 꺼리는 환자.
  5. 약물, 조영제 또는 혈구 수 및/또는 혈액 화학(간 기능, 신장 기능 또는 전해질 균형)을 변경할 수 있는 기타 화합물의 사용과 관련된 다른 연구에 등록한 후 28일 이내에 현재 또는 이전에 참여 수석 조사관(PI).
  6. PI가 동의하지 않는 한, 연구 등록 전 8주(56일) 이내에 450mL(1단위) 이상의 혈액 기증.
  7. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
  8. 피페라질린/타조박탐을 투여받고 있거나 지난 48시간 이내에 피페라실린/타조박탐을 투여받은 환자.
  9. 승압제를 투여받는 환자.
  10. 총 체중 < 60kg 또는 > 130kg인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프톨로잔/타조박탐
3g의 세프톨로잔/타조박탐 1회 용량이 각 연구 참가자에게 투여됩니다.
의약품: 세프톨로잔/타조박탐
60분에 걸쳐 2g/1g의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 제르박사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세프톨로잔 클리어네이스
기간: 24 시간
리터/시간(연속 값)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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