Farmakokinetyka ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z oparzeniami
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Badanie to pomoże uzyskać informacje o tym, jak pacjenci z oparzeniami radzą sobie z dwoma antybiotykami (ceftolozanem i tazobaktamem) i wykorzystać te informacje do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania dla tych pacjentów.
12 pacjentów, którzy ukończą badanie, otrzyma dożylnie pojedynczą dawkę 3 gramów ceftolozanu/tazobaktamu.
Pobierzemy próbki krwi i moczu, aby określić, ile każdego antybiotyku znajduje się w organizmie iw moczu w różnych momentach w ciągu 24 godzin.
Informacje te zostaną wykorzystane wraz z wcześniej opublikowanymi informacjami z laboratoriów mikrobiologicznych do przeprowadzenia symulacji, które dostarczą zaleceń dotyczących optymalnych zaleceń dotyczących dawkowania tych antybiotyków u pacjentów z oparzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ceftolozanu i tazobaktamu zostanie przeprowadzone u pacjentów z oparzeniami w Centrum Oparzeń Uniwersyteckiego Centrum Medycznego.
Do ukończenia badania wymagane będzie łącznie 12 osób dorosłych w wieku od 18 do 80 lat, u których spalono >/= 20% procent całkowitej powierzchni ciała.
Pojedyncza dożylna dawka ceftolozanu i tazobaktamu 2 gramy/1 gram zostanie podana w ciągu 60 minut, a krew pełna zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu.
Próbki moczu (5 ml) zostaną pobrane z worka do zbiórki moczu (jeśli pacjent oddał mocz) w następujących punktach czasowych: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, oraz 12-24 godzin dla analizy zawartości ceftolozanu i tazobaktamu.
Mocz zebrany w każdym okresie będzie mierzony w celu określenia objętości moczu do obliczeń klirensu moczu.
Objętość moczu w moczu w ciągu całego okresu 24 godzin i podwielokrotność wysłana do analizy zawartości kreatyniny w moczu w celu określenia 24-godzinnego klirensu kreatyniny pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
- University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat, wszystkich ras i grup etnicznych.
- Badaniem zostaną objęte osoby nie mówiące po angielsku i hiszpańsku.
- Rekrutujemy 12 pacjentów z oparzeniami termicznymi (procent całkowitej spalonej powierzchni ciała >/= 20%). Pacjenci będą mieli co najmniej pięć dni od daty oparzenia.
- Pacjenci będą mieli dostęp do żyły centralnej lub linii tętniczej.
- Pacjenci będą już otrzymywać standardową terapię przeciwdrobnoustrojową w przypadku podejrzenia zakażenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Wpływ ceftolozanu i tazobaktamu na ciążę jest nieznany. Ponadto zmiany metaboliczne towarzyszące ciąży mogą zmienić profil stężenia ceftolozanu i tazobaktamu w czasie, tak że ciąża i stan poporodowy byłyby zmienną zakłócającą.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaz >10-krotnie górna granica normy, fosfataza zasadowa >5-krotnie górna granica normy, bilirubina całkowita >5-krotnie górna granica normy.
- Historia alergii na antybiotyki beta-laktamowe.
- Pacjenci niechętni do przestrzegania procedur badania.
- Obecny lub poprzedni udział w ciągu 28 dni od włączenia do innego badania naukowego, które wiąże się z użyciem leków, kontrastu lub jakiegokolwiek innego związku, który może zmienić morfologię krwi i/lub skład chemiczny krwi (czynność wątroby, czynność nerek lub równowagę elektrolitową), chyba że wyraził zgodę główny badacz (PI).
- Oddanie 450 ml (jednej jednostki) krwi lub więcej w ciągu 8 tygodni (56 dni) przed włączeniem do badania, chyba że PI wyrazi na to zgodę.
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Pacjenci, którzy otrzymują piperazylinę z tazobaktamem lub otrzymywali piperazylinę z tazobaktamem w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne.
- Pacjenci o całkowitej masie ciała < 60 kg lub > 130 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ceftolozan/tazobaktam
Każdemu uczestnikowi badania zostanie podana jedna dawka 3 gramów ceftolozanu/tazobaktamu.
|
Pojedyncza dawka 2 gramy/1 gram podawana dożylnie w ciągu 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens ceftolozanu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Litry/godzinę (wartości ciągłe)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ceftolozan/tazobaktam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia stóp u chorych na cukrzycę