Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ceftolozane/Tazobactam hos patienter med forbrændinger

1. marts 2021 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Denne undersøgelse vil hjælpe med at give information om, hvordan patienter med forbrænding håndterer to antibiotika (ceftolozane og tazobactam) og bruge denne information til at vejlede doseringsanbefalinger til disse patienter. De 12 patienter, der fuldfører undersøgelsen, vil modtage en enkelt dosis på 3 gram ceftolozane/tazobactam intravenøst. Vi vil indsamle blod- og urinprøver for at bestemme, hvor meget af hvert antibiotikum der er i kroppen og urinen på forskellige tidspunkter over en 24-timers periode. Denne information vil blive brugt sammen med tidligere offentliggjort information fra mikrobiologiske laboratorier til at udføre simuleringer, der vil give anbefalinger om optimale doseringsanbefalinger af disse antibiotika til patienter med forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af ceftolozan og tazobactam vil blive udført hos patienter med forbrændinger på Burn Center ved University Medical Center. I alt 12 voksne i alderen 18 til 80 år med >/= 20 % procent forbrændt kropsoverflade kræves for at fuldføre undersøgelsen. En enkelt intravenøs dosis af ceftolozan og tazobactam på 2 gram/1 gram vil blive administreret over 60 minutter, og fuldblod vil blive opnået før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter starten af ​​infusionen. Urinprøver (5 ml) vil blive opsamlet fra en urinopsamlingspose (hvis patienten har vandladt) på følgende tidspunkter: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, og 12-24 timer til analyse af indholdet af ceftolozan og tazobactam. Urin, der skal opsamles i hver tidsperiode, vil blive målt for at bestemme urinvolumen til urinclearance-beregninger. Mængden af ​​urin i urinen over hele 24 timers perioden og en alikvot sendt til analyse af urinens kreatininindhold for at bestemme patientens 24 timers kreatininclearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år, af alle racer og etnisk oprindelse.
  2. Ikke-engelsk spansktalende vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  3. Vi rekrutterer 12 patienter med termiske forbrændingsskader (procent forbrændt kropsoverflade >/= 20%). Patienterne vil være mindst fem dage fra datoen for forbrændingsskaden.
  4. Patienter vil have adgang til central vene eller arteriel linje.
  5. Patienter vil allerede modtage standardbehandling med antimikrobiel behandling for en formodet infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Virkningen af ​​ceftolozan og tazobactam på graviditet er ukendt. Derudover kan de metaboliske ændringer, der ledsager graviditet, ændre koncentrations-tidsprofilen af ​​ceftolozan og tazobactam, således at graviditeten og post-partum tilstand ville være en forvirrende variabel.
  2. Unormale leverfunktionsprøver: transaminaser >10 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase >5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >5 gange øvre normalgrænse.
  3. Anamnese med allergi over for beta-lactam antibiotika.
  4. Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  5. Nuværende eller tidligere deltagelse inden for 28 dage efter tilmelding i en anden forskningsundersøgelse, der involverer brug af medicin, kontrast eller enhver anden forbindelse, der kan ændre blodtal og/eller blodkemi (leverfunktion, nyrefunktion eller elektrolytbalance), medmindre det bliver vinket af hovedefterforsker (PI).
  6. Donation af 450mL (én enhed) blod eller mere inden for 8 uger (56 dage) før studietilmelding, medmindre PI har givet anledning til det.
  7. Kreatininclearance < 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen.
  8. Patienter, der får piperazillin/tazobactam eller har fået piperazillin/tazobactam inden for de seneste 48 timer.
  9. Patienter, der får vasopressorer.
  10. Patienter med en samlet kropsvægt < 60 kg eller > 130 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ceftolozan/tazobactam
En dosis på 3 gram ceftolozane/tazobactam vil blive administreret til hver forsøgsdeltager.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
Enkelt dosis på 2 gram/1 gram intravenøst ​​administreret over 60 minutter.
Andre navne:
  • Zerbaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozane Clearnace
Tidsramme: 24 timer
Liter/time (kontinuerlige værdier)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Ceftolozan/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner