Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ceftolozanu/tazobaktamu u pacientů s popáleninami

1. března 2021 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Tato studie pomůže poskytnout informace o tom, jak pacienti s popáleninami zacházejí se dvěma antibiotiky (ceftolozanem a tazobaktamem) a použít tyto informace k doporučení ohledně dávkování pro tyto pacienty. 12 pacientů, kteří dokončí studii, dostane jednu dávku 3 gramů ceftolozanu/tazobaktamu intravenózně. Odebereme vzorky krve a moči, abychom určili, kolik každého antibiotika je v těle a moči v různých časech během 24 hodin. Tyto informace budou použity s dříve publikovanými informacemi z mikrobiologických laboratoří k provedení simulací, které poskytnou doporučení pro optimální doporučení dávkování těchto antibiotik u pacientů s popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou ceftolozanu a tazobaktamu bude provedena u pacientů s popáleninami v Burn Center v University Medical Center. K dokončení studie bude zapotřebí celkem 12 dospělých ve věku 18 až 80 let s >/= 20 % spálené plochy povrchu těla. Jedna intravenózní dávka ceftolozanu a tazobaktamu 2 gramy/1 gram bude podána během 60 minut a před podáním dávky bude odebrána plná krev a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po zahájení infuze. Vzorky moči (5 ml) budou odebírány ze sběrného sáčku na moč (pokud se pacient vymočil) v následujících časových bodech: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, a 12-24 hodin pro analýzu obsahu ceftolozanu a tazobaktamu. Moč odebraná během každého časového období bude měřena za účelem stanovení objemu moči pro výpočty clearance moči. Objem moči v moči za celých 24 hodin a alikvot odeslaný k analýze obsahu kreatininu v moči za účelem stanovení pacientovy 24hodinové clearance kreatininu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–80 let, všech ras a etnických původů.
  2. Do studie budou zahrnuti neanglicky mluvící španělsky.
  3. Přijímáme 12 pacientů s tepelným popáleninovým poraněním (procento celkové popálené plochy těla >/= 20 %). Pacienti budou minimálně pět dní od data popáleninového poranění.
  4. Pacienti budou mít centrální žilní nebo arteriální přístup.
  5. Pacienti již budou dostávat standardní antimikrobiální léčbu pro podezření na infekci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo neochotná během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Účinky ceftolozanu a tazobaktamu na těhotenství nejsou známy. Kromě toho mohou metabolické změny, které doprovázejí těhotenství, změnit profil koncentrace-čas ceftolozanu a tazobaktamu, takže těhotenství a poporodní stav by byly matoucí proměnnou.
  2. Abnormální jaterní funkční testy: transaminázy >10násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza >5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >5násobek horní hranice normy.
  3. Alergie na beta-laktamová antibiotika v anamnéze.
  4. Pacienti neochotní dodržovat studijní postupy.
  5. Současná nebo předchozí účast do 28 dnů od zařazení do jiné výzkumné studie, která zahrnuje použití léků, kontrastních látek nebo jakékoli jiné sloučeniny, která může změnit krevní obraz a/nebo biochemické složení krve (funkce jater, funkce ledvin nebo elektrolytová rovnováha), pokud vám hlavní řešitel (PI).
  6. Darování 450 ml (jedné jednotky) krve nebo více během 8 týdnů (56 dnů) před zařazením do studie, pokud mu to nedal pokyn PI.
  7. Clearance kreatininu < 30 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  8. Pacienti, kteří dostávají piperazillin/tazobaktam nebo kteří během posledních 48 hodin dostali piperacilin/tazobaktam.
  9. Pacienti, kteří dostávají vazopresory.
  10. Pacienti s celkovou tělesnou hmotností < 60 kg nebo > 130 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ceftolozan/tazobaktam
Každému účastníkovi studie bude podána jedna dávka 3 gramů ceftolozanu/tazobaktamu.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
Jedna dávka 2 gramy/1 gram intravenózně podaná po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Zerbaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftolozane Clearnace
Časové okno: 24 hodin
Litry/hodinu (kontinuální hodnoty)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit