A ceftolozan/tazobaktám farmakokinetikája égési sérülésekben szenvedő betegeknél
2021. március 1. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Ez a tanulmány segít információt nyújtani arról, hogy a betegek, akik égési sérüléseket szenvedtek, hogyan kezelik két antibiotikumot (ceftolozan és tazobaktám), és ezt az információt felhasználja az adagolási ajánlások iránymutatására ezeknek a betegeknek.
A 12 beteg, aki befejezte a vizsgálatot, 3 gramm ceftolozan/tazobaktám egyszeri adagot kap intravénásan.
Vér- és vizeletmintákat veszünk, hogy meghatározzuk, mennyi az egyes antibiotikumok a szervezetben és a vizeletben különböző időpontokban 24 órán keresztül.
Ezt az információt a mikrobiológiai laboratóriumoktól korábban közzétett információkkal együtt használják fel olyan szimulációk elvégzésére, amelyek ajánlásokat adnak ezen antibiotikumok optimális adagolására vonatkozóan égési sérülésekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ceftolozan és a tazobaktám egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát égési sérüléseket szenvedő betegeken végzik el az Egyetemi Orvosi Központ égési központjában.
A vizsgálat befejezéséhez összesen 12, 18 és 80 év közötti felnőttre van szükség, akiknél a teljes testfelület 20%-a megégett.
A ceftolozan és a tazobaktám egyszeri, 2 gramm/1 gramm intravénás adagját 60 perc alatt kell beadni, és a teljes vért az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 adagban kell beadni. és 24 órával az infúzió kezdete után.
A vizeletmintákat (5 ml) egy vizeletgyűjtő zsákból (ha a beteg vizelt) a következő időpontokban veszik: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, és 12-24 óra a ceftolozan és tazobaktám tartalom elemzésére.
Az egyes időszakokban összegyűjtött vizeletet megmérik, hogy meghatározzák a vizelet mennyiségét a vizelet-tisztulás kiszámításához.
A vizeletben lévő vizelet mennyisége a teljes 24 órás periódus alatt, és a vizelet kreatinintartalmának elemzésére küldött alikvot részt a páciens 24 órás kreatinin-clearance-ének meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18-80 év közöttiek, bármilyen faji és etnikai származású.
- Nem angolul spanyolul beszélők is részt vesznek a vizsgálatban.
- 12 hőégési sérüléssel szenvedő beteget veszünk fel (az égett testfelület százaléka >/= 20%). A betegek legalább öt naposak az égési sérülés időpontjától számítva.
- A betegek központi vénás vagy artériás vonalhoz juthatnak.
- A betegek már standard antimikrobiális kezelést kapnak a fertőzés gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A ceftolozan és a tazobaktám terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Ezenkívül a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják a ceftolozan és a tazobaktám koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
- Kóros májfunkciós tesztek: transzaminázok > a normál felső határának 10-szerese, alkalikus foszfatáz > a normál felső határának ötszöröse, összbilirubin > a normál felső határának ötszöröse.
- A béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia története.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel a beiratkozást követő 28 napon belül egy másik kutatási tanulmányban, amely gyógyszer, kontraszt vagy bármely más olyan vegyület alkalmazását foglalja magában, amely megváltoztathatja a vérképet és/vagy a vér kémiáját (májfunkciót, veseműködést vagy elektrolit-egyensúlyt), kivéve, ha a vezető kutató (PI).
- 450 ml (egy egység) vagy több vér adományozása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül (56 napon belül), hacsak a PI nem jelzi.
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve.
- Olyan betegek, akik piperacillint/tazobaktámot kaptak, vagy piperacillint/tazobaktámot kaptak az elmúlt 48 órában.
- Vazopresszort kapó betegek.
- < 60 kg vagy > 130 kg teljes testtömegű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ceftolozan/tazobaktám
Minden vizsgálati résztvevőnek egy adag 3 gramm ceftolozán/tazobaktám kerül beadásra.
|
Egyszeri adag 2 gramm/1 gramm intravénásan, 60 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ceftolozán Clearnace
Időkeret: 24 óra
|
Liter/óra (folyamatos értékek)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoToborzásGyermekgyógyászati | Burns Degree SecondSzlovénia
-
Senem AndıMég nincs toborzás
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ceftolozán/tazobaktám
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePyelonephritis | Komplikált húgyúti fertőzés | Húgyúti fertőzés (UTI) | Nem szövődményes pyelonephritis
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveIntraabdominális fertőzés | Komplikált intraabdominális fertőzés
-
Policlinico HospitalPfizerToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Extrakorporális membrán oxigenizációs szövődmény | Nozokomiális fertőzésOlaszország