Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Ceftolozane/Tazobactam hos pasienter med brannskader

1. mars 2021 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Denne studien vil bidra til å gi informasjon om hvordan pasienter med brannskader håndterer to antibiotika (ceftolozane og tazobaktam) og bruke denne informasjonen til å veilede doseringsanbefalinger for disse pasientene. De 12 pasientene som fullfører studien vil få en enkeltdose på 3 gram ceftolozane/tazobactam intravenøst. Vi vil samle inn blod- og urinprøver for å finne ut hvor mye av hvert antibiotikum som er i kroppen og urinen til forskjellige tider over en 24-timers periode. Denne informasjonen vil bli brukt sammen med tidligere publisert informasjon fra mikrobiologiske laboratorier for å utføre simuleringer som vil gi anbefalinger om optimale doseringsanbefalinger av disse antibiotika hos pasienter med brannskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltdose farmakokinetisk studie av ceftolozane og tazobaktam vil bli utført på pasienter med brannskader ved brannsårsenteret ved University Medical Center. Totalt 12 voksne i alderen 18 til 80 år med >/= 20 % prosent forbrent kroppsoverflate vil være nødvendig for å fullføre studien. En enkelt intravenøs dose av ceftolozan og tazobaktam på 2 gram/1 gram vil bli administrert over 60 minutter og fullblod vil bli oppnådd før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter starten av infusjonen. Urinprøver (5 ml) vil bli tatt fra en urinoppsamlingspose (hvis pasienten har urinert) på følgende tidspunkter: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, og 12-24 timer for analyse av innhold av ceftolozan og tazobaktam. Urin som samles inn i løpet av hver tidsperiode vil bli målt for å bestemme urinvolum for urinclearance-beregninger. Volumet av urin i urinen over hele 24-timersperioden og en alikvot sendt til analyse av urinkreatinininnhold for å bestemme pasientens 24-timers kreatininclearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-80 år, av alle rase og etnisk opprinnelse.
  2. Spansktalende som ikke er engelsk, vil bli inkludert i studien.
  3. Vi rekrutterer 12 pasienter med termiske brannskader (prosent total kroppsoverflate forbrent >/= 20%). Pasientene vil være minst fem dager fra datoen for brannskaden.
  4. Pasienter vil ha tilgang til sentral vene eller arteriell linje.
  5. Pasienter vil allerede motta standardbehandling antimikrobiell behandling for en mistenkt infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av ceftolozan og tazobaktam på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med graviditet endre konsentrasjons-tidsprofilen til ceftolozan og tazobaktam, slik at graviditet og post-partum tilstand vil være en forvirrende variabel.
  2. Unormale leverfunksjonstester: transaminaser >10 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase >5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >5 ganger øvre normalgrense.
  3. Historie med allergi mot betalaktamantibiotika.
  4. Pasienter som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
  5. Nåværende eller tidligere deltakelse innen 28 dager etter påmelding i en annen forskningsstudie som involverer bruk av medisiner, kontrast eller andre forbindelser som kan endre blodtelling og/eller blodkjemi (leverfunksjon, nyrefunksjon eller elektrolyttbalanse), med mindre det vinkes av hovedetterforsker (PI).
  6. Donasjon av 450 ml (én enhet) blod eller mer innen 8 uker (56 dager) før studieregistrering, med mindre det er vinket av PI.
  7. Kreatininclearance < 30 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen.
  8. Pasienter som får piperazillin/tazobactam eller har fått piperazillin/tazobactam i løpet av de siste 48 timene.
  9. Pasienter som får vasopressorer.
  10. Pasienter med total kroppsvekt < 60 kg eller > 130 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ceftolozan/tazobactam
En dose på 3 gram ceftolozane/tazobactam vil bli administrert til hver studiedeltaker.
Legemiddel: Ceftolozane/tazobactam
Enkeltdose på 2 gram/1 gram intravenøst ​​administrert over 60 minutter.
Andre navn:
  • Zerbaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozane Clearnace
Tidsramme: 24 timer
Liter/time (kontinuerlige verdier)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Ceftolozane/tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere