Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Ceftolozane/Tazobactam hos patienter med brännskador

1 mars 2021 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Denna studie kommer att hjälpa till att ge information om hur patienter med brännskador hanterar två antibiotika (ceftolozane och tazobaktam) och använda den informationen för att vägleda doseringsrekommendationer för dessa patienter. De 12 patienter som slutför studien kommer att få en engångsdos på 3 gram ceftolozane/tazobactam intravenöst. Vi kommer att samla in blod- och urinprover för att fastställa hur mycket av varje antibiotikum som finns i kroppen och urinen vid olika tidpunkter under en 24-timmarsperiod. Denna information kommer att användas med tidigare publicerad information från mikrobiologiska laboratorier för att utföra simuleringar som kommer att ge rekommendationer om optimala doseringsrekommendationer av dessa antibiotika till patienter med brännskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En farmakokinetisk enkeldosstudie av ceftolozan och tazobaktam kommer att genomföras på patienter med brännskador vid brännskadacentret vid University Medical Center. Totalt 12 vuxna i åldern 18 till 80 år med >/= 20 % procent av den totala kroppsytan förbränd kommer att krävas för att slutföra studien. En intravenös engångsdos av ceftolozan och tazobaktam på 2 gram/1 gram kommer att administreras under 60 minuter och helblod kommer att erhållas före dosen och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter påbörjad infusion. Urinprover (5 ml) kommer att tas från en urinuppsamlingspåse (om patienten har urinerat) vid följande tidpunkter: 0-0,5, 0,5-1, 1-2, 2-4, 4-8, 8-12, och 12-24 timmar för analys av innehållet av ceftolozan och tazobaktam. Urin som samlas in under varje tidsperiod kommer att mätas för att bestämma urinvolymen för beräkningar av urinclearance. Urinvolymen i urinen under hela 24-timmarsperioden och en alikvot skickad för analys av urinens kreatinininnehåll för att fastställa patientens 24-timmars kreatininclearance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18-80 år, av alla raser och etniskt ursprung.
  2. Icke-engelska spansktalande kommer att inkluderas i studien.
  3. Vi rekryterar 12 patienter med termiska brännskador (procent total kroppsyta förbränd >/= 20%). Patienterna kommer att vara minst fem dagar från datumet för brännskadan.
  4. Patienterna kommer att ha tillgång till central ven eller artärlinje.
  5. Patienter kommer redan att få standardbehandling med antimikrobiell behandling för en misstänkt infektion.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande eller ovillig att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Effekterna av ceftolozan och tazobaktam på graviditet är okända. Dessutom kan de metabola förändringar som följer med graviditeten förändra koncentrations-tidsprofilen för ceftolozan och tazobaktam, så att graviditeten och tillståndet efter förlossningen skulle vara en störande variabel.
  2. Onormala leverfunktionstester: transaminaser >10 gånger övre normalgräns, alkaliskt fosfatas >5 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin >5 gånger övre normalgräns.
  3. Tidigare allergier mot betalaktamantibiotika.
  4. Patienter som är ovilliga att följa studieprocedurerna.
  5. Pågående eller tidigare deltagande inom 28 dagar efter registreringen i en annan forskningsstudie som involverar användning av medicin, kontrast eller någon annan förening som kan förändra blodräkningen och/eller blodets kemi (leverfunktion, njurfunktion eller elektrolytbalans), såvida den inte viftas av huvudutredare (PI).
  6. Donation av 450 ml (en enhet) blod eller mer inom 8 veckor (56 dagar) före studieregistrering, såvida inte viftat av PI.
  7. Kreatininclearance < 30 ml/min uppskattat av Cockcroft-Gault-ekvationen.
  8. Patienter som får piperazillin/tazobactam eller har fått piperazillin/tazobactam inom de senaste 48 timmarna.
  9. Patienter som får vasopressorer.
  10. Patienter med en total kroppsvikt < 60 kg eller > 130 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ceftolozan/tazobactam
En dos på 3 gram ceftolozane/tazobactam kommer att administreras till varje studiedeltagare.
Läkemedel: Ceftolozane/tazobactam
Engångsdos på 2 gram/1 gram intravenöst administrerat under 60 minuter.
Andra namn:
  • Zerbaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ceftolozane Clearnace
Tidsram: 24 timmar
Liter/timme (kontinuerliga värden)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G Hall, PharmD, Texas Tech University HSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Ceftolozane/tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera