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Balance: プライマリケアにおける体重増加を防ぐためのデジタル健康介入の実用的な試み

2023年5月8日 更新者:Duke University
肥満患者の最大 50% は減量に興味がないか、その準備ができていません。 臨床診療ガイドラインでは、これらの患者には体重増加を避けることが明確に推奨されています。 しかし、この臨床ガイドラインにもかかわらず、プライマリケアの現場では体重増加予防介入は利用できません。 Balance は、デジタル医療プラットフォームを使用した、農村地域の保健センター内の患者の体重増加予防に関する実用的なランダム化比較有効性試験です。

調査の概要

詳細な説明

臨床診療ガイドラインでは体重増加予防の推奨が強調されていますが、科学的根拠に基づいた治療法はプライマリケアでは利用できません。 実用的な有効性試験であるバランスでは、医学的に脆弱な成人、つまり肥満とその健康への悪影響に不釣り合いに苦しむ成人を対象に、拡張可能な治療アプローチをテストします。 Balance は、農村地域の保健センター内での実際的な介入をテストするための Shape 研究 (NCT00938535) の設計と結果に基づいています。 Balance は、地元の地域保健センターネットワーク (Piedmont Health Services) の患者である過体重の成人と肥満の成人を、1) 12 か月の体重増加予防介入、または 2) 通常のケアのいずれかに無作為に割り付けます。 介入グループのコンポーネントには、カスタマイズされた行動変化の目標が含まれます。 mHealth の自己モニタリングとフィードバック。スキルトレーニングビデオ。クリニックの管理栄養士による丁寧な指導を行いました。 通常のケアグループは、医療提供者が提供する標準的なプライマリケアと、健康的な体重の維持に関する自動テキストメッセージと健康情報を受け取ります。 すべての介入コンポーネントと資料はスペイン語または英語で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ノースカロライナ州中央部にある Piedmont Health Services の地域医療センターの患者のみ
  • BMIが25~40kg/m2で、体重が380ポンド未満
  • 英語またはスペイン語を話します
  • 過去 2 週間以内に、Piedmont Health Services の参加コミュニティ ヘルス センター クリニックに緊急外来を受診した
  • 携帯電話を持っています
  • 週に 3 ~ 12 件の学習関連のテキスト メッセージを喜んで受信する

除外基準:

  • ピエモンテ州保健サービスの現従業員
  • 過去に肥満手術を受けたことがある、または肥満手術を予定している(今後2年以内)
  • 過去 6 か月以内にがんと診断され、積極的な治療を受けている
  • 過去12か月以内に心血管イベント(脳卒中/心筋梗塞)の病歴がある
  • 過去 12 か月以内に精神的健康上の問題で入院した
  • 末期腎疾患の診断
  • 現在、減量プログラム/研究に参加しています
  • 地域外に転居し、地域保健センターネットワーク内でのケアを受けられない計画がある(今後2年以内)
  • 現在または最近妊娠中(過去6か月以内) - 女性のみ
  • 現在または最近授乳中(過去 2 か月以内) - 女性のみ
  • 今後 12 か月以内に妊娠を予定している方 - 女性限定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入プログラム
バランス介入プログラム: 12 か月間のデジタル健康行動介入にランダムに割り当てられた参加者は、次の情報を受け取ります。 インタラクティブな自己モニタリングとフィードバックを備えた、カスタマイズされた行動変容目標。ネットワークに接続された体重計で体重を追跡します。スキルトレーニング教材。地域保健センターの地域ネットワーク内で健康コーチとして働く管理栄養士による段階的なコーチング(電話および/またはテキストによる)。
バランス社は、地域の保健センター内で減量に障壁を感じている過体重患者や肥満患者の体重維持を促進するための実用的なアプローチをテストしている。 この介入は対話型の肥満治療アプローチを利用しており、参加者にシンプルで直接的かつ具体的な行動変容目標(例:ファーストフードを食べない、甘い飲み物を食べない、1日1万歩歩く)を達成させることでエネルギー不足を生み出します。 バランス介入には、カスタマイズされた行動変容目標が含まれます。接続された体重計とモバイルテクノロジーを使用した自己モニタリング。応答性の高いコーチング、カスタマイズされたフィードバックとスキル トレーニング。
介入なし:通常のケアプログラム
通常のケアプログラムのバランス: 通常のケアプログラムにランダムに割り当てられた参加者は、プロバイダーが提供する標準的なプライマリケアを受けます。健康的な体重を維持するための健康情報/スキルトレーニング教材。健康情報を含む自動化された (調整されていない) テキスト メッセージ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
無作為化後 24 か月の時点で体重維持 (ベースライン体重の 3% 以内 (kg) 以内) を達成した介入群参加者の割合。 これは次のように計算されます: ((ベースライン体重 (kg) - 24 か月後の最終体重 (kg)/ベースライン体重 (kg)))x 100
ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
無作為化後 24 か月後の参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化(水銀柱ミリメートル (mm Hg) 単位で測定)
ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
フラミンガムリスクスコアの変化
時間枠:ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
フラミンガム心臓研究から計算された10年間のフラミンガムリスクスコアによって測定された、無作為化後24か月における参加者のフラミンガムリスクスコアの平均変化
ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
介入の費用対効果
時間枠:ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
無作為化後 24 か月時点での介入の増分コストを評価します。これは、ベースライン体重 (kg) と比較した、24 か月維持された体重 kg あたりのコスト (ドル) の費用対効果比として定義されます。
ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
体重の変化
時間枠:ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)
無作為化後 24 か月の参加者の体重の平均変化 (kg 単位で測定)
ベースライン、ランダム化後 24 か月 (24 か月のデータを取得するには最大 27 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary G Bennett, PhD、Duke University
  • 主任研究者:Dori M Steinberg, PhD, RD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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