平衡：数字健康干预的实用试验，以防止初级保健中的体重增加 (D0479)
2025年4月15日 更新者：Duke University
高达 50% 的肥胖患者对减肥不感兴趣，或不准备减肥。
临床实践指南明确建议这些患者避免体重增加。
然而，尽管有此临床指南，但初级保健实践中尚无体重增加预防干预措施。
Balance 是一项实用的随机对照有效性试验，旨在使用数字健康平台为农村社区健康中心的患者预防体重增加。
研究概览
详细说明
临床实践指南强调建议预防体重增加，但初级保健中没有基于证据的治疗方法。
Balance 是一项实用的有效性试验，将测试一种可扩展的治疗方法，用于治疗易受医学伤害的成年人，这些人特别容易受到肥胖及其不良健康影响的影响。
Balance 建立在 Shape 研究 (NCT00938535) 的设计和结果的基础上，以测试农村社区卫生中心内的实用干预。
Balance 会将作为当地社区健康中心网络（皮埃蒙特健康服务）患者的超重成人和肥胖成人随机分配至：1) 为期 12 个月的体重增加预防干预或 2) 常规护理。
干预小组的组成部分包括量身定制的行为改变目标； mHealth 自我监测和反馈；技能培训视频；并加强了诊所注册营养师的响应式指导。
常规护理组将收到由其提供者提供的标准初级保健以及自动短信和有关保持健康体重的健康信息。
所有干预内容和材料都将以西班牙语或英语提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限北卡罗来纳州中部的 Piedmont Health Services 社区卫生中心的患者
- BMI 在 25 到 40 kg/m2 之间，体重小于 380 磅
- 说英语或西班牙语
- 在过去 2 周内曾在 Piedmont Health Services 参与的社区健康中心诊所进行过非紧急门诊
- 有手机
- 愿意每周收到3-12条与学习相关的短信
排除标准：
- 现任皮埃蒙特卫生服务部员工
- 过去做过减肥手术或计划进行减肥手术（未来 2 年内）
- 在过去 6 个月内被诊断出患有癌症，并且正在接受积极的治疗
- 在过去 12 个月内有心血管事件（中风/心肌梗死）史
- 在过去 12 个月内因心理健康问题住院
- 终末期肾病的诊断
- 目前正在参加减肥计划/研究
- 计划搬出地区且不在社区卫生中心网络内接受护理（未来 2 年内）
- 目前或最近怀孕（过去 6 个月内）- 仅限女性
- 目前或最近哺乳期（最近 2 个月）- 仅限女性
- 计划在未来 12 个月内怀孕 - 仅限女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预计划
平衡干预计划：随机分配到为期 12 个月的数字健康行为干预的参与者将获得：具有交互式自我监控和反馈的定制行为改变目标；网络连接的秤来跟踪他们的体重；技能培训材料；注册营养师在当地社区卫生中心网络中担任健康教练，提供阶梯式指导（通过电话和/或短信）。
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Balance 正在测试一种实用的方法，以促进当地社区卫生中心内超重患者和肥胖患者的体重维持，这些患者在减肥方面遇到障碍。
该干预利用交互式肥胖治疗方法，通过让参与者实现简单、直接和具体的行为改变目标（例如，不吃快餐、不喝含糖饮料、每天步行 10,000 步）来造成能量不足。
平衡干预涉及量身定制的行为改变目标；使用互联秤和移动技术进行自我监控；响应式指导、量身定制的反馈和技能培训。
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无干预：日常护理计划
平衡常规护理计划：随机分配到常规护理计划的参与者将接受其提供者提供的标准初级保健；保持健康体重的健康信息/技能培训材料；以及包含健康信息的自动（非定制）短信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量在24个月时变化
大体时间：基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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在随机化后24个月，干预组参与者的比例再次预防重量（在基线体重的3％以内）。
这将计算如下：（（基线重量为kg-最终重量为24个月，在kg中）/kg中的基线重量））x 100
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基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化
大体时间：基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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随机分配后24个月的参与者体重的平均变化，如公里
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基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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血压改变
大体时间：基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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随机化后24个月，参与者收缩期和舒张压的平均变化，如汞（MM HG），通过ARM测量
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基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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弗雷明汉风险得分的变化
大体时间：基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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随机化后24个月，参与者弗雷明汉风险评分的平均变化是通过Framingham Heart研究计算出的10年弗雷明汉风险评分来衡量的。
弗雷明汉风险评分估计了患心血管疾病的10年风险。
分数的降低（负）表明患心血管疾病的10年风险降低。分数的增加（正）意味着增加患心血管疾病的10年风险。
弗雷明汉（Framingham）得分范围因性别而异。
对于男性，最低分数为：-10，最高分数为21。
对于女性：最低分数为-8，最大得分为27。
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基线，随机后24个月（最多27个月以获取24个月数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary G Bennett, PhD、Duke University
- 首席研究员：Dori M Steinberg, PhD, RD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计的)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干预计划的临床试验
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University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者尚未招聘血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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Ege Miray Topcu完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的