Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balance: een pragmatische proef van een digitale gezondheidsinterventie om gewichtstoename in de eerste lijn te voorkomen (D0479)

15 april 2025 bijgewerkt door: Duke University
Tot 50% van de zwaarlijvige patiënten is niet geïnteresseerd in, of klaar voor, gewichtsverlies. Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen duidelijk aan dat deze patiënten gewichtstoename vermijden. Ondanks deze klinische richtlijn zijn interventies ter voorkoming van gewichtstoename echter niet beschikbaar in de eerstelijnszorg. Balance is een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie voor preventie van gewichtstoename bij patiënten in gezondheidscentra op het platteland, met behulp van een digitaal gezondheidsplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Richtlijnen voor klinische praktijk benadrukken het aanbevelen van preventie van gewichtstoename, maar evidence-based behandelingen zijn niet beschikbaar in de eerste lijn. Balance, een pragmatische effectiviteitsstudie, zal een schaalbare behandelingsaanpak testen voor medisch kwetsbare volwassenen, degenen die onevenredig lijden aan obesitas en de nadelige gevolgen voor de gezondheid. Balance bouwt voort op het ontwerp en de bevindingen van de Shape-studie (NCT00938535) om een ​​pragmatische interventie binnen gezondheidscentra op het platteland te testen. Balance zal volwassenen met overgewicht en volwassenen met obesitas die patiënten zijn van een lokaal gemeenschapsgezondheidscentrumnetwerk (Piedmont Health Services) willekeurig verdelen over ofwel: 1) een 12 maanden durende interventie om gewichtstoename te voorkomen of 2) gebruikelijke zorg. Componenten van de interventiegroep omvatten op maat gemaakte gedragsveranderingsdoelen; mHealth zelfcontrole en feedback; vaardigheidstraining video's; en stapsgewijze responsieve coaching van kliniek Geregistreerde diëtisten. De gebruikelijke zorggroep krijgt standaard eerstelijnszorg aangeboden door hun aanbieders en geautomatiseerde sms-berichten en gezondheidsinformatie over het behouden van een gezond gewicht. Alle interventiecomponenten en materialen worden in het Spaans of Engels verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

443

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten van de gemeenschapsgezondheidscentra van Piedmont Health Services in het centrum van North Carolina
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m2 en weegt minder dan 380 lbs
  • Spreekt Engels of Spaans
  • In de afgelopen 2 weken een niet-urgent poliklinisch bezoek gehad aan een deelnemende gemeenschapsgezondheidscentrumkliniek bij Piedmont Health Services
  • Heeft een mobiele telefoon
  • Bereid om 3-12 studiegerelateerde sms-berichten per week te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige medewerker van Piemonte Health Services
  • Heeft een bariatrische operatie ondergaan of heeft een geplande bariatrische operatie ondergaan (binnen de komende 2 jaar)
  • Gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen 6 maanden en is in actieve behandeling
  • Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen (beroerte/MI) in de afgelopen 12 maanden
  • Werd in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychisch probleem
  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma/onderzoek
  • Plannen om buiten het gebied te verhuizen en geen zorg te ontvangen binnen het netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra (binnen de komende 2 jaar)
  • Momenteel of onlangs zwanger (in de laatste 6 maanden) - Alleen vrouwen
  • Momenteel of recentelijk aan het lacteren (met de laatste 2 maanden) - Alleen vrouwtjes
  • Plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden - Alleen vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie programma
Balance Intervention Program: Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de 12 maanden durende digitale gezondheidsgedragsinterventie ontvangen: op maat gemaakte gedragsveranderingsdoelen met interactieve zelfcontrole en feedback; op het netwerk aangesloten weegschalen om hun gewicht bij te houden; materiaal voor vaardigheidstrainingen; en stapsgewijze coaching (via telefoon en/of sms) van geregistreerde diëtisten die dienen als gezondheidscoaches binnen een lokaal netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra.
Gedragsmatig: Interventie programma
Balance test een pragmatische aanpak om gewichtsbehoud te bevorderen bij patiënten met overgewicht en patiënten met obesitas binnen lokale gezondheidscentra die belemmeringen ervaren om af te vallen. De interventie maakt gebruik van de interactieve benadering van de behandeling van obesitas, die een energietekort creëert door deelnemers eenvoudige, ongecompliceerde en concrete gedragsveranderingsdoelen te laten bereiken (bijv. geen fastfood, geen suikerhoudende dranken, 10.000 stappen per dag lopen). De Balans-interventie omvat op maat gemaakte gedragsveranderingsdoelen; zelfcontrole met behulp van verbonden weegschalen en mobiele technologieën; responsieve coaching, feedback en vaardigheidstraining op maat.
Geen tussenkomst: Gebruikelijk zorgprogramma
Balance Usual Care-programma: deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan het Usual Care-programma, ontvangen de standaard eerstelijnszorg die wordt aangeboden door hun zorgverleners; gezondheidsinformatie/vaardigheidstrainingsmaterialen om een ​​gezond gewicht te behouden; en geautomatiseerde (niet op maat gemaakte) sms'jes met gezondheidsinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in gewicht na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Het deel van de deelnemers aan de interventie-arm die opnieuw gewicht bereiken preventie (binnen 3% van het basisgewicht in kg) na 24 maanden na de randomisatie. Dit wordt als volgt berekend: ((Baseline gewicht in kg - uiteindelijke gewicht na 24 maanden in kg)/basisgewicht in kg)) x 100
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Gemiddelde verandering in deelnemersgewicht na 24 maanden na randomisatie, zoals gemeten in kg
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Gemiddelde verandering in de systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemer na 24 maanden na de randomisatie, gemeten in millimeters kwik (mm Hg), per arm
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Verandering in Framingham Risk Score
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Gemiddelde verandering in de risicoscore van de deelnemer Framingham na 24 maanden na de randomisatie, zoals gemeten door berekende 10-jarige framingham-risicoscore van de Framingham Heart Study. De Framingham-risicoscore biedt een schatting van het 10-jarige risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Een afname (negatief) in score duidde op een verminderd risico van 10 jaar op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten; Een toename (positief) in score betekende een verhoogd risico van 10 jaar op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Framingham Score Ranges variëren per geslacht. Voor mannen is de minimale score: -10 en maximale score is 21. Voor vrouwen: de min score is -8 en max score is 27.
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren