Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapaino: Pragmaattinen kokeilu digitaalisesta terveydenhuollon interventiosta painonnousun estämiseksi perusterveydenhuollossa (D0479)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Jopa 50 % liikalihavista potilaista ei ole kiinnostunut laihduttamisesta tai ei ole valmis siihen. Kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan selvästi, että nämä potilaat välttävät painonnousua. Tästä kliinisestä ohjeesta huolimatta painonnousun ehkäisytoimenpiteitä ei kuitenkaan ole saatavilla perusterveydenhuollossa. Balance on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuustutkimus maaseudun terveyskeskusten potilaiden painonnousun ehkäisemiseksi digitaalisella terveysalustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen käytännön ohjeissa painotetaan painonnousun ehkäisyä, mutta näyttöön perustuvia hoitoja ei ole saatavilla perusterveydenhuollossa. Balance, pragmaattinen tehokkuuskoe, testaa skaalautuvaa hoitomenetelmää lääketieteellisesti haavoittuvassa asemassa oleville aikuisille, niille, jotka kärsivät suhteettoman paljon liikalihavuudesta ja sen haitallisista terveysvaikutuksista. Balance perustuu Shape-tutkimuksen (NCT00938535) suunnitteluun ja tuloksiin testatakseen käytännönläheistä interventiota maaseudun terveyskeskuksissa. Balance satunnaistaa ylipainoiset aikuiset ja liikalihavat aikuiset, jotka ovat paikallisen yhteisön terveyskeskusverkoston (Piedmont Health Services) potilaita joko: 1) 12 kuukauden painonnousua ehkäisevään toimenpiteeseen tai 2) tavanomaiseen hoitoon. Interventioryhmän komponentit sisältävät räätälöityjä käyttäytymisen muutostavoitteita; mHealthin omavalvonta ja palaute; taitojen koulutusvideot; ja lisäsi responsiivista valmennusta klinikalta Registered Dietitians. Tavallinen hoitoryhmä saa palveluntarjoajiensa tarjoamaa perusterveydenhuoltoa sekä automaattisia tekstiviestejä ja terveystietoja terveen painon ylläpitämisestä. Kaikki interventiokomponentit ja -materiaalit toimitetaan espanjaksi tai englanniksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainoastaan ​​Pohjois-Carolinan keskustassa sijaitsevien Piedmont Health Servicesin terveyskeskusten potilaat
  • BMI 25-40 kg/m2 ja painaa alle 380 lbs
  • Puhuu englantia tai espanjaa
  • Oli ei-kiireellinen avohoitokäynti osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksen klinikalla Piedmont Health Servicesissa viimeisen 2 viikon aikana
  • On kännykkä
  • Valmis vastaanottamaan 3-12 opintoihin liittyvää tekstiviestiä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen Piemonten terveyspalveluiden työntekijä
  • on käynyt bariatrisessa leikkauksessa tai suunnittelemassa bariatrista leikkausta (seuraavien 2 vuoden sisällä)
  • Hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana ja hän on aktiivisessa hoidossa
  • Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus/MI) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Oli sairaalahoidossa mielenterveysongelman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
  • Osallistun tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan/tutkimustutkimukseen
  • Suunnittelee muuttaa pois alueelta eikä saada hoitoa kunnan terveyskeskusverkostossa (seuraavien 2 vuoden aikana)
  • Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana (viimeisten 6 kuukauden aikana) - Vain naiset
  • Tällä hetkellä tai äskettäin imettävä (viimeisten 2 kuukauden aikana) - Vain naaraat
  • Suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana - Vain naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio-ohjelma
Balance Intervention -ohjelma: Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty 12 kuukauden digitaaliseen terveyskäyttäytymisinterventioon, saavat: räätälöityjä käyttäytymisen muutostavoitteita interaktiivisella itsevalvonnalla ja palautteella; verkkoon kytketyt vaa'at niiden painon seuraamiseksi; taitojen koulutusmateriaalit; ja porrastettua valmennusta (puhelimitse ja/tai tekstiviestillä) rekisteröidyiltä ravitsemusterapeuteilta, jotka toimivat terveysvalmentajina paikallisessa yhteisön terveyskeskusten verkostossa.
Käyttäytyminen: Interventio-ohjelma
Balance testaa pragmaattista lähestymistapaa painon ylläpitämisen edistämiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden keskuudessa paikallisissa terveyskeskuksissa, joilla on esteitä laihduttamiselle. Interventiossa hyödynnetään interaktiivista liikalihavuuden hoitoa, joka luo energiavajetta saamalla osallistujat saavuttamaan yksinkertaisia, yksinkertaisia ​​ja konkreettisia käyttäytymisen muutostavoitteita (esim. ei pikaruokaa, ei sokeripitoisia juomia, kävele 10 000 askelta päivässä). Tasapaino-interventio sisältää räätälöityjä käyttäytymisen muutostavoitteita; itsevalvonta yhdistettyjen vaakojen ja mobiilitekniikoiden avulla; responsiivinen valmennus sekä räätälöity palaute ja taitojen koulutus.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoohjelma
Balance Usual Care -ohjelma: Satunnaisesti Usual Care -ohjelmaan nimetyt osallistujat saavat palveluntarjoajiensa tarjoaman perushoidon; Terveystiedot/taitojen koulutusmateriaalit terveen painon ylläpitämiseksi; ja automaattiset (ei-räätälöidyt) tekstiviestit terveystiedoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Interventiovarren osallistujien osuus, jotka saavuttavat painon uudelleen ehkäisyn (pysyminen 3%: n sisällä lähtöpainosta kg) 24 kuukauden ajan satunnauksen jälkeen. Tämä lasketaan seuraavasti: ((lähtöpaino kg - lopullinen paino 24 kuukaudessa kg)/lähtöpaino kg)) x 100
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Keskimääräinen muutos osallistujan painossa 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta, mitattuna kg
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Keskimääräinen muutos osallistujien systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 24 kuukauden ajan satunnaisuuden jälkeen, millimetreinä elohopeaa (mm Hg), käsivarren mukaan
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Framinghamin riskipisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)
Keskimääräinen muutos osallistujan Framinghamin riskipisteissä 24 kuukauden saastuttamisen jälkeen mitattuna lasketulla 10-vuotisella Framingham-riskipisteellä Framingham Heart -tutkimuksesta. Framinghamin riskipiste antaa arvion sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen 10-vuotisesta riskistä. Pistemäärä (negatiivinen) osoitti vähentyneen 10-vuotisen sydän- ja verisuonisairauksien riskin; Pisteiden lisäys (positiivinen) tarkoitti lisääntynyttä 10-vuotista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Framingham -pisteet vaihtelevat sukupuolen mukaan. Miesten vähimmäispiste on: -10 ja enimmäispiste on 21. Naisilla: Min -pistemäärä on -8 ja Max -pisteet on 27.
Perustaso, 24 kuukautta saastumisen jälkeen (jopa 27 kuukautta 24 kuukauden tiedon saamiseksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa