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Équilibre : un essai pragmatique d'une intervention de santé numérique pour prévenir la prise de poids dans les soins primaires (D0479)

15 avril 2025 mis à jour par: Duke University
Jusqu'à 50 % des patients obèses ne sont pas intéressés ou prêts à perdre du poids. Les guides de pratique clinique recommandent clairement à ces patients d'éviter de prendre du poids. Cependant, malgré cette directive clinique, les interventions de prévention de la prise de poids ne sont pas disponibles dans la pratique des soins primaires. Balance est un essai d'efficacité pragmatique, randomisé et contrôlé pour la prévention de la prise de poids chez les patients des centres de santé communautaires ruraux, utilisant une plateforme de santé numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de pratique clinique insistent sur la prévention de la prise de poids, mais les traitements fondés sur des données probantes ne sont pas disponibles en soins primaires. Balance, un essai d'efficacité pragmatique, testera une approche de traitement évolutive pour les adultes médicalement vulnérables, ceux qui souffrent de manière disproportionnée de l'obésité et de ses effets néfastes sur la santé. Balance s'appuie sur la conception et les conclusions de l'étude Shape (NCT00938535) pour tester une intervention pragmatique dans les centres de santé communautaires ruraux. Balance randomisera les adultes en surpoids et les adultes obèses qui sont des patients d'un réseau local de centres de santé communautaires (Piedmont Health Services) pour : 1) une intervention de prévention de la prise de poids de 12 mois ou 2) des soins habituels. Les composantes du groupe d'intervention comprennent des objectifs de changement de comportement personnalisés ; autosurveillance et retour d'information mHealth ; vidéos de formation professionnelle ; et un encadrement réactif par étape de la part des diététistes de la clinique. Le groupe de soins habituels recevra les soins primaires standard offerts par leurs fournisseurs et des messages texte automatisés et des informations sur la santé concernant le maintien d'un poids santé. Tous les composants et matériels d'intervention seront fournis en espagnol ou en anglais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des centres de santé communautaires de Piedmont Health Services dans le centre de la Caroline du Nord uniquement
  • IMC entre 25 et 40 kg/m2 et pèse moins de 380 lb
  • Parle anglais ou espagnol
  • A eu une visite ambulatoire non urgente dans une clinique du centre de santé communautaire participant des Piedmont Health Services au cours des 2 dernières semaines
  • A un téléphone portable
  • Disposé à recevoir 3 à 12 SMS liés à l'étude par semaine

Critère d'exclusion:

  • Employé actuel des services de santé du Piémont
  • A subi une chirurgie bariatrique antérieure ou une chirurgie bariatrique prévue (dans les 2 prochaines années)
  • A reçu un diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois et suit un traitement actif
  • A des antécédents d'événement cardiovasculaire (AVC/IM) au cours des 12 derniers mois
  • A été hospitalisé pour un problème de santé mentale au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
  • Participe actuellement à un programme de perte de poids / étude de recherche
  • Prévoit de déménager hors de la région et de ne pas recevoir de soins au sein du réseau des centres de santé communautaires (au cours des 2 prochaines années)
  • Enceinte actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) - Femmes uniquement
  • Allaitement actuel ou récent (avec les 2 derniers mois) - Femelles seulement
  • Prévoit de tomber enceinte dans les 12 prochains mois - Femmes uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention
Programme d'intervention pour l'équilibre : les participants assignés au hasard à l'intervention comportementale de santé numérique de 12 mois recevront : des objectifs de changement de comportement personnalisés avec autosurveillance et rétroaction interactives ; des balances connectées au réseau pour suivre leur poids ; matériel de formation professionnelle; et un coaching progressif (par téléphone et/ou SMS) de la part de diététistes agréés agissant comme coachs de santé au sein d'un réseau local de centres de santé communautaires.
Comportemental: Programme d'intervention
Balance teste une approche pragmatique pour promouvoir le maintien du poids chez les patients en surpoids et les patients obèses dans les centres de santé communautaires locaux qui rencontrent des obstacles à la perte de poids. L'intervention utilise l'approche interactive de traitement de l'obésité, qui crée un déficit énergétique en permettant aux participants d'atteindre des objectifs de changement de comportement simples, directs et concrets (par exemple, pas de restauration rapide, pas de boissons sucrées, marcher 10 000 pas par jour). L'intervention Balance implique des objectifs de changement de comportement sur mesure ; l'autosurveillance par balances connectées et technologies mobiles ; un coaching réactif, des retours d'expérience et une formation aux compétences sur mesure.
Aucune intervention: Programme de soins habituels
Équilibrer le programme de soins habituels : les participants assignés au hasard au programme de soins habituels recevront les soins primaires standard offerts par leurs fournisseurs ; information sur la santé/documents de formation aux compétences pour maintenir un poids santé; et des messages texte automatisés (non personnalisés) contenant des informations sur la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 24 mois
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
La proportion de participants aux ARM d'intervention qui atteignent à nouveau le poids de la prévention (restant à moins de 3% du poids de base en kg) à 24 mois après la randomisation. Cela sera calculé comme suit: ((poids de base en kg - poids final à 24 mois en kg) / poids de base en kg)) x 100
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement moyen du poids des participants à 24 mois après la randomisation, tel que mesuré en kg
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement de tension artérielle
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique des participants à 24 mois après la randomisation, telle que mesurée en millimètres de mercure (mm Hg), par ARM
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Changement dans le score de risque de Framingham
Délai: Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)
Le changement moyen du score de risque de Framingham des participants à 24 mois après la randomisation, tel que mesuré par le score de risque de Framingham à 10 ans calculé de l'étude du cœur de Framingham. Le score de risque de Framingham fournit une estimation du risque à 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire. Une diminution (négative) du score a indiqué une diminution du risque de 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire; Une augmentation (positive) du score signifiait une augmentation du risque de 10 ans de développement d'une maladie cardiovasculaire. Les gammes de score de Framingham varient selon le sexe. Pour les hommes, le score minimum est: -10 et le score maximum est de 21. Pour les femmes: le score MIN est de -8 et le score maximum est de 27.
Baseline, 24 mois après la randomisation (jusqu'à 27 mois pour obtenir des données de 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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