Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga: pragmatyczna próba cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu zapobiegania przybieraniu na wadze w podstawowej opiece zdrowotnej (D0479)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Aż 50% otyłych pacjentów nie jest zainteresowanych lub nie jest gotowych do utraty wagi. Wytyczne praktyki klinicznej wyraźnie zalecają, aby ci pacjenci unikali przybierania na wadze. Jednak pomimo tych wytycznych klinicznych interwencje zapobiegające przyrostowi masy ciała nie są dostępne w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Balance to pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności w zapobieganiu przybieraniu na wadze u pacjentów w wiejskich ośrodkach zdrowia, wykorzystująca cyfrową platformę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne praktyki klinicznej kładą nacisk na zalecanie zapobiegania przybieraniu na wadze, ale leczenie oparte na dowodach nie jest dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej. Balance, pragmatyczna próba skuteczności, przetestuje skalowalne podejście do leczenia osób dorosłych narażonych na niebezpieczeństwo, tych, którzy cierpią nieproporcjonalnie z powodu otyłości i jej negatywnych skutków zdrowotnych. Balance opiera się na projekcie i wynikach badania Shape (NCT00938535) w celu przetestowania pragmatycznej interwencji w wiejskich ośrodkach zdrowia. Balance losowo przydzieli dorosłych z nadwagą i dorosłych z otyłością, którzy są pacjentami sieci lokalnych ośrodków zdrowia (Piedmont Health Services), do: 1) 12-miesięcznej interwencji zapobiegającej przybieraniu na wadze lub 2) zwykłej opieki. Elementy grupy interwencyjnej obejmują dostosowane cele zmiany zachowania; samokontrola i informacje zwrotne mHealth; filmy szkoleniowe dotyczące umiejętności; i krok po kroku responsywnego coachingu z kliniki Registered Dietitians. Osoby objęte zwykłą opieką otrzymają standardową podstawową opiekę zdrowotną oferowaną przez ich dostawców oraz automatyczne wiadomości tekstowe i informacje zdrowotne dotyczące utrzymania prawidłowej masy ciała. Wszystkie elementy interwencji i materiały zostaną dostarczone w języku hiszpańskim lub angielskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko pacjenci ośrodków zdrowia społeczności Piedmont Health Services w środkowej Karolinie Północnej
  • BMI między 25 a 40 kg/m2 i waży mniej niż 380 funtów
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni odbył niepilną wizytę ambulatoryjną w uczestniczącej klinice środowiskowego ośrodka zdrowia w Piemont Health Services
  • Ma telefon komórkowy
  • Gotowość do otrzymywania od 3 do 12 wiadomości tekstowych związanych z nauką tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny pracownik Piemont Health Services
  • Przeszedł operację bariatryczną lub planował operację bariatryczną (w ciągu najbliższych 2 lat)
  • Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jest w trakcie aktywnego leczenia
  • Ma historię zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar/zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Był hospitalizowany z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek
  • Obecnie uczestniczy w programie/badaniu dotyczącym odchudzania
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru i nie otrzymywać opieki w ramach sieci lokalnych ośrodków zdrowia (w ciągu najbliższych 2 lat)
  • Obecnie lub niedawno w ciąży (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) - tylko kobiety
  • Obecnie lub niedawno karmiące piersią (z ostatnich 2 miesięcy) - Tylko kobiety
  • Plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy - Tylko kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencji
Balance Intervention Program: Uczestnicy losowo przydzieleni do 12-miesięcznej cyfrowej interwencji behawioralnej w zakresie zdrowia otrzymają: dostosowane cele zmiany zachowania wraz z interaktywną samokontrolą i informacją zwrotną; wagi podłączone do sieci do śledzenia ich wagi; materiały do ​​szkolenia umiejętności; oraz coaching stopniowy (telefoniczny i/lub SMS-owy) prowadzony przez zarejestrowanych dietetyków pełniących funkcję trenerów zdrowia w lokalnej sieci lokalnych ośrodków zdrowia.
Behawioralne: Program interwencji
Balance testuje pragmatyczne podejście do promowania utrzymania wagi wśród pacjentów z nadwagą i otyłością w lokalnych ośrodkach zdrowia, którzy napotykają przeszkody w utracie wagi. Interwencja wykorzystuje interaktywne podejście do leczenia otyłości, które powoduje deficyt energii, zmuszając uczestników do osiągnięcia prostych, bezpośrednich i konkretnych celów zmiany zachowania (np. Rezygnacja z fast foodów, bez słodkich napojów, chodzenie 10 000 kroków dziennie). Interwencja Równowagi obejmuje dostosowane cele zmiany zachowania; samokontrola za pomocą połączonych wag i technologii mobilnych; elastyczny coaching oraz dostosowane informacje zwrotne i szkolenie umiejętności.
Brak interwencji: Zwykły program opieki
Zrównoważony program zwykłej opieki: Uczestnicy losowo przydzieleni do programu zwykłej opieki otrzymają standardową podstawową opiekę oferowaną przez ich dostawców; materiały dotyczące informacji zdrowotnych/treningu umiejętności w celu utrzymania prawidłowej wagi; oraz automatyczne (niedopasowane) wiadomości tekstowe z informacjami o stanie zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych, którzy ponownie osiągają wagę zapobiegania (pozostając w odległości 3% wagi wyjściowej w kg) po 24 miesiącach po lądowaniu. Zostanie to obliczone w następujący sposób: (waga wyjściowa w kg - waga końcowa po 24 miesiącach kg)/Waszy podstawowej w kg)) x 100
Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Średnia zmiana wagi uczestnika po 24 miesiącach po randomizacji, mierzona w kg
Linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestnika po 24 miesiąca
linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Zmiana oceny ryzyka Framingham
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)
Średnia zmiana w wyniku ryzyka uczestnika Framingham po 24 miesiącach po rekordacji, mierzona na podstawie obliczonego 10-letniego wyniku ryzyka Framingham z badania serca Framingham. Wynik ryzyka FRAMINGHAM zapewnia oszacowanie 10-letniego ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej. Zmniejszenie (ujemne) w wyniku wskazywało na zmniejszone 10-letnie ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej; Wzrost (dodatni) w wyniku oznaczał zwiększone 10-letnie ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej. Scenowanie Framingham różnią się w zależności od płci. W przypadku mężczyzn minimalny wynik to: -10, a maksymalny wynik to 21. W przypadku kobiet: wynik MIN wynosi -8, a maksymalny wynik to 27.
linia podstawowa, 24 miesiące po randomizacji (do 27 miesięcy w celu uzyskania 24-miesięcznych danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj