Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balance: Pragmatická zkouška digitální zdravotní intervence k prevenci přibírání na váze v primární péči

8. května 2023 aktualizováno: Duke University
Až 50 % obézních pacientů nemá zájem o hubnutí nebo na něj není připraveno. Pokyny pro klinickou praxi jasně doporučují, aby se tito pacienti vyhýbali přibírání na váze. Navzdory tomuto klinickému doporučení však nejsou v praxi primární péče dostupné intervence prevence nárůstu hmotnosti. Balance je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti prevence přibírání na váze u pacientů ve venkovských komunitních zdravotnických střediscích pomocí digitální zdravotní platformy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro klinickou praxi zdůrazňují doporučení prevence nárůstu hmotnosti, ale léčba založená na důkazech není v primární péči dostupná. Balance, pragmatická studie účinnosti, otestuje škálovatelný léčebný přístup pro zdravotně zranitelné dospělé, ty, kteří neúměrně trpí obezitou a jejími nepříznivými zdravotními účinky. Balance staví na návrhu a zjištěních studie Shape (NCT00938535) k testování pragmatické intervence ve venkovských komunitních zdravotních střediscích. Balance randomizuje dospělé s nadváhou a dospělé s obezitou, kteří jsou pacienty sítě místních komunitních zdravotních středisek (Piedmont Health Services), buď: 1) 12měsíční preventivní intervenci nebo 2) běžnou péči. Složky intervenční skupiny zahrnují cíle změny chování na míru; selfmonitoring a zpětná vazba mHealth; videa pro výcvik dovedností; a stupňovaný citlivý koučink od registrovaných dietologů kliniky. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní primární péči nabízenou jejich poskytovateli a automatizované textové zprávy a zdravotní informace o udržení zdravé hmotnosti. Všechny zásahové složky a materiály budou poskytnuty ve španělštině nebo angličtině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti komunitních zdravotních středisek Piedmont Health Services pouze v centrální Severní Karolíně
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m2 a váží méně než 380 liber
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Během posledních 2 týdnů absolvoval(a) neurgentní ambulantní návštěvu na klinice komunitního zdravotního centra v Piedmont Health Services
  • Má mobilní telefon
  • Ochota dostávat 3-12 textových zpráv týkajících se studia týdně

Kritéria vyloučení:

  • Současný zaměstnanec Piemont Health Services
  • Prodělal bariatrickou operaci nebo plánovanou bariatrickou operaci (během příštích 2 let)
  • V posledních 6 měsících diagnostikována rakovina a je v aktivní léčbě
  • Má v anamnéze kardiovaskulární příhodu (mrtvici/IM) v posledních 12 měsících
  • V posledních 12 měsících byl hospitalizován kvůli duševnímu zdraví
  • Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin
  • V současné době se účastní programu/výzkumné studie hubnutí
  • Plány přestěhovat se z oblasti a nedostávat péči v rámci sítě komunitních zdravotních středisek (během příštích 2 let)
  • Aktuálně nebo nedávno březí (během posledních 6 měsíců) - Pouze ženy
  • V současné době nebo v nedávné době kojení (v posledních 2 měsících) – pouze pro ženy
  • Plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících – pouze ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční program
Program balanční intervence: Účastníci náhodně přiřazení k 12měsíční digitální zdravotní behaviorální intervenci obdrží: přizpůsobené cíle změny chování s interaktivním sebemonitorováním a zpětnou vazbou; váhy připojené k síti pro sledování jejich hmotnosti; materiály pro školení dovedností; a stupňovité koučování (prostřednictvím telefonu a/nebo textové zprávy) od registrovaných dietologů sloužících jako zdravotní koučové v rámci místní sítě komunitních zdravotních center.
Behaviorální: Intervenční program
Balance testuje pragmatický přístup k podpoře udržování hmotnosti u pacientů s nadváhou a pacientů s obezitou v místních komunitních zdravotnických střediscích, kteří mají překážky při hubnutí. Intervence využívá interaktivní přístup k léčbě obezity, který vytváří energetický deficit tím, že účastníci dosahují jednoduchých, přímočarých a konkrétních cílů změny chování (např. žádné rychlé občerstvení, žádné slazené nápoje, ujít 10 000 kroků denně). Intervence Rovnováha zahrnuje cíle změny chování na míru; vlastní monitorování pomocí připojených vah a mobilních technologií; responzivní koučování a na míru šitá zpětná vazba a trénink dovedností.
Žádný zásah: Program obvyklé péče
Balanční program obvyklé péče: Účastníci náhodně zařazení do programu obvyklé péče obdrží standardní primární péči nabízenou jejich poskytovateli; zdravotní informace/školicí materiály dovedností k udržení zdravé hmotnosti; a automatické (nepřizpůsobené) textové zprávy s informacemi o zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Podíl účastníků intervenční větve, kteří dosáhli udržení hmotnosti (zůstanou v rozmezí 3 % výchozí hmotnosti v kg) 24 měsíců po randomizaci. Vypočte se následovně: ((základní hmotnost v kg - konečná hmotnost ve 24 měsících v kg)/základní hmotnost v kg))x 100
výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku účastníka za 24 měsíců po randomizaci, měřeno v milimetrech rtuti (mm Hg)
výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Změna skóre rizika ve Framinghamu
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Průměrná změna ve Framinghamském rizikovém skóre účastníka 24 měsíců po randomizaci, měřeno vypočteným 10letým Framinghamským rizikovým skóre z Framingham Heart Study
výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Posuďte přírůstkové náklady intervence 24 měsíců po randomizaci, definované jako poměr nákladů a efektivity nákladů v dolarech na kg hmotnosti udržovaný na 24 měs. ve srovnání se základní hmotností v kg.
24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)
Průměrná změna hmotnosti účastníka za 24 měsíců po randomizaci, měřeno v kg
Výchozí stav, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání údajů za 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit