Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс: практическое испытание вмешательства цифрового здравоохранения для предотвращения увеличения веса в первичной медико-санитарной помощи (D0479)

15 апреля 2025 г. обновлено: Duke University
До 50% пациентов с ожирением не заинтересованы или не готовы к снижению веса. Руководящие принципы клинической практики четко рекомендуют этим пациентам избегать набора веса. Однако, несмотря на это клиническое руководство, вмешательства по предотвращению увеличения веса недоступны в практике первичной медико-санитарной помощи. Balance — это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование эффективности предотвращения увеличения веса у пациентов в сельских медицинских центрах с использованием цифровой платформы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В руководствах по клинической практике подчеркивается, что рекомендуется профилактика увеличения веса, но методы лечения, основанные на доказательствах, недоступны в первичной медико-санитарной помощи. Balance, прагматическое испытание эффективности, проверит масштабируемый подход к лечению для уязвимых с медицинской точки зрения взрослых, тех, кто непропорционально страдает от ожирения и его неблагоприятных последствий для здоровья. Balance основан на дизайне и результатах исследования Shape (NCT00938535) для проверки практического вмешательства в сельских медицинских центрах. Balance будет рандомизировать взрослых с избыточным весом и взрослых с ожирением, которые являются пациентами местной сети медицинских центров (Piedmont Health Services), либо для: 1) 12-месячного вмешательства по предотвращению увеличения веса, либо 2) обычного лечения. Компоненты группы вмешательства включают индивидуальные цели изменения поведения; самоконтроль мобильного здравоохранения и обратная связь; видеоролики по обучению навыкам; и прошли отзывчивые тренировки от клиники зарегистрированных диетологов. Группа обычного ухода будет получать стандартную первичную помощь, предлагаемую их поставщиками, а также автоматические текстовые сообщения и медицинскую информацию о поддержании здорового веса. Все компоненты вмешательства и материалы будут предоставлены на испанском или английском языках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

443

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только пациенты общественных медицинских центров Piedmont Health Services в центральной части Северной Каролины.
  • ИМТ от 25 до 40 кг/м2 и вес менее 380 фунтов
  • Говорит по-английски или по-испански
  • В течение последних 2 недель посещали несрочный амбулаторный визит в участвующую клинику общественного медицинского центра Службы здравоохранения Пьемонта.
  • Есть сотовый телефон
  • Готовы получать от 3 до 12 текстовых сообщений, связанных с учебой, в неделю

Критерий исключения:

  • Текущий сотрудник Piedmont Health Services
  • Бариатрическая операция в прошлом или запланированная бариатрическая операция (в течение следующих 2 лет)
  • У него диагностирован рак в течение последних 6 месяцев, и он находится на активном лечении.
  • Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые события (инсульт/ИМ) за последние 12 месяцев
  • Был госпитализирован из-за проблем с психическим здоровьем за последние 12 месяцев
  • Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса / исследовательском исследовании
  • Планирует переехать за пределы района и не получать помощь в сети общественных центров здоровья (в течение следующих 2 лет)
  • Текущая или недавно беременная (в течение последних 6 месяцев) - только женщины
  • Кормящие в настоящее время или недавно (за последние 2 месяца) - только самки
  • Планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев - только женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства
Программа вмешательства в баланс: участники, случайно выбранные для участия в 12-месячном поведенческом вмешательстве в области цифрового здоровья, получат: индивидуальные цели по изменению поведения с интерактивным самоконтролем и обратной связью; весы, подключенные к сети, для отслеживания их веса; материалы для обучения навыкам; и пошаговое обучение (по телефону и/или тексту) от зарегистрированных диетологов, выступающих в качестве тренеров по здоровью в местной сети общественных центров здоровья.
Поведенческий: Программа вмешательства
Balance тестирует прагматический подход к поддержанию веса среди пациентов с избыточным весом и пациентов с ожирением в местных медицинских центрах, которые сталкиваются с препятствиями на пути к снижению веса. Вмешательство использует интерактивный подход к лечению ожирения, который создает дефицит энергии, заставляя участников достигать простых, понятных и конкретных целей по изменению поведения (например, отказаться от фаст-фуда, отказаться от сладких напитков, пройти 10 000 шагов в день). Вмешательство Balance включает в себя индивидуальные цели изменения поведения; самоконтроль с помощью подключенных весов и мобильных технологий; отзывчивый коучинг, индивидуальная обратная связь и обучение навыкам.
Без вмешательства: Обычная программа ухода
Программа Balance Обычного медицинского обслуживания: Участники, выбранные случайным образом для участия в Программе обычного медицинского обслуживания, получат стандартное первичное медицинское обслуживание, предлагаемое их поставщиками услуг; медицинские информационные материалы/материалы для обучения навыкам поддержания здорового веса; и автоматические (неадаптированные) текстовые сообщения с информацией о здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса на 24 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Доля участников вмешательства, которые вновь достигают веса (оставаясь в пределах 3% от базового веса в километрах) через 24 месяца после рандомизации. Это будет рассчитано следующим образом: ((базовый вес в кг - конечный вес через 24 месяца в кг)/базовый вес в кг)) x 100
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Среднее изменение веса участника через 24 месяца после рандомизации, как измерено в кг
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Среднее изменение в систолическом и диастолическом артериальном давлении участника через 24 месяца после рандомизации, измеренные в миллиметрах ртути (мм рт. Ст.
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Изменение оценки риска Фраммингема
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)
Среднее изменение показателя риска риска участников через 24 месяца после рандомизации, измеряемое с помощью рассчитанного 10-летнего показателя риска Фраммингема в результате исследования сердца Framingham. Оценка риска Framingham дает оценку 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение (отрицательное) по оценке показало снижение 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний; Увеличение (положительное) по оценке означало увеличение 10-летнего риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Диапазоны баллов Фраммингема варьируются в зависимости от пола. Для мужчин минимальный балл: -10, а максимальный балл -21. Для женщин: счет MIN составляет -8, а максимальный счет -27.
Базовый уровень, через 24 месяца после рандомизации (до 27 месяцев до получения 24-месячных данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться