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Balance: un ensayo pragmático de una intervención de salud digital para prevenir el aumento de peso en la atención primaria (D0479)

15 de abril de 2025 actualizado por: Duke University
Hasta el 50 % de los pacientes obesos no están interesados ​​ni preparados para perder peso. Las guías de práctica clínica recomiendan claramente que estos pacientes eviten aumentar de peso. Sin embargo, a pesar de esta guía clínica, las intervenciones de prevención del aumento de peso no están disponibles en la práctica de atención primaria. Balance es un ensayo de eficacia pragmático, aleatorizado y controlado para la prevención del aumento de peso en pacientes dentro de centros de salud comunitarios rurales, utilizando una plataforma de salud digital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías de práctica clínica enfatizan en recomendar la prevención del aumento de peso, pero los tratamientos basados ​​en evidencia no están disponibles en la atención primaria. Balance, un ensayo de efectividad pragmática, pondrá a prueba un enfoque de tratamiento escalable para adultos médicamente vulnerables, aquellos que sufren de manera desproporcionada de obesidad y sus efectos adversos para la salud. Balance se basa en el diseño y los hallazgos del estudio Shape (NCT00938535) para probar una intervención pragmática dentro de los centros de salud comunitarios rurales. Balance seleccionará aleatoriamente a adultos con sobrepeso y adultos con obesidad que sean pacientes de una red de centros de salud comunitarios locales (Piedmont Health Services) para: 1) una intervención de prevención del aumento de peso de 12 meses o 2) atención habitual. Los componentes del grupo de intervención incluyen objetivos de cambio de comportamiento personalizados; autocontrol y retroalimentación de mHealth; videos de entrenamiento de habilidades; y dio un paso al entrenamiento receptivo de los dietistas registrados de la clínica. El grupo de atención habitual recibirá atención primaria estándar ofrecida por sus proveedores y mensajes de texto automatizados e información de salud sobre cómo mantener un peso saludable. Todos los componentes y materiales de la intervención se proporcionarán en español o inglés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de los centros de salud comunitarios de Piedmont Health Services en el centro de Carolina del Norte solamente
  • IMC entre 25 y 40 kg/m2 y pesa menos de 380 libras
  • Habla ingles o español
  • Tuvo una visita ambulatoria no urgente en una clínica de un centro de salud comunitario participante en Piedmont Health Services en las últimas 2 semanas
  • tiene un celular
  • Dispuesto a recibir de 3 a 12 mensajes de texto relacionados con el estudio por semana

Criterio de exclusión:

  • Empleado actual de Piedmont Health Services
  • Tiene cirugía bariátrica anterior o cirugía bariátrica planificada (dentro de los próximos 2 años)
  • Diagnosticado con cáncer en los últimos 6 meses y está en tratamiento activo
  • Tiene antecedentes de evento cardiovascular (ictus/IM) en los últimos 12 meses
  • Fue hospitalizado por un problema de salud mental en los últimos 12 meses
  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso/estudio de investigación
  • Planes para mudarse fuera del área y no recibir atención dentro de la red de centros de salud comunitarios (dentro de los próximos 2 años)
  • Actualmente o recientemente embarazada (dentro de los últimos 6 meses) - Solo mujeres
  • Actualmente o recientemente en período de lactancia (con los últimos 2 meses) - Solo mujeres
  • Planes para quedar embarazada en los próximos 12 meses - Solo mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Intervención
Programa de intervención de equilibrio: los participantes asignados al azar a la intervención conductual de salud digital de 12 meses recibirán: objetivos de cambio de comportamiento personalizados con autocontrol interactivo y retroalimentación; básculas conectadas a la red para controlar su peso; materiales de capacitación en habilidades; y entrenamiento escalonado (por teléfono y/o mensaje de texto) de dietistas registrados que sirven como entrenadores de salud dentro de una red local de centros de salud comunitarios.
Conductual: Programa de Intervención
Balance está probando un enfoque pragmático para promover el mantenimiento del peso entre pacientes con sobrepeso y pacientes con obesidad dentro de los centros de salud comunitarios locales que enfrentan barreras para perder peso. La intervención utiliza el enfoque de tratamiento interactivo de la obesidad, que crea un déficit de energía al hacer que los participantes logren objetivos de cambio de comportamiento simples, directos y concretos (p. ej., nada de comida rápida, nada de bebidas azucaradas, caminar 10 000 pasos por día). La intervención Balance implica objetivos de cambio de comportamiento personalizados; autocontrol mediante básculas conectadas y tecnologías móviles; coaching receptivo, retroalimentación personalizada y capacitación en habilidades.
Sin intervención: Programa de Atención Habitual
Programa Balance Usual Care: Los participantes asignados al azar al programa Usual Care recibirán la atención primaria estándar que ofrecen sus proveedores; información de salud/materiales de capacitación en habilidades para mantener un peso saludable; y mensajes de texto automatizados (no personalizados) con información de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
La proporción de participantes del brazo de intervención que logran la prevención nuevamente de peso (permanecer dentro del 3% del peso basal en kg) a los 24 meses posteriores a la aleación. Esto se calculará de la siguiente manera: ((peso de línea de base en kg - peso final a los 24 meses en kg)/peso de línea de base en kg)) x 100
Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio promedio en el peso del participante a los 24 meses después de la aleatorización, como se medida en KG
Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio promedio en la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes a los 24 meses posteriores a la aleación, medido en milímetros de mercurio (mm Hg), en ARM
línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio en el puntaje de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio promedio en el puntaje de riesgo de Framingham de los participantes a los 24 meses después de la aleación, medido por el puntaje de riesgo de Framingham de 10 años calculado del Estudio de Framingham Heart. El puntaje de riesgo de Framingham proporciona una estimación del riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular. Una disminución (negativa) en la puntuación indicó una disminución del riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular; Un aumento (positivo) en la puntuación significó un mayor riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular. Los rangos de puntaje de Framingham varían según el género. Para los hombres, el puntaje mínimo es: -10 y la puntuación máxima es 21. Para mujeres: el puntaje MIN es -8 y el puntaje máximo es 27.
línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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