Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse: En pragmatisk utprøving av en digital helseintervensjon for å forhindre vektøkning i primærhelsetjenesten (D0479)

15. april 2025 oppdatert av: Duke University
Opptil 50 % av overvektige pasienter er ikke interessert i, eller klare for, vekttap. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler klart at disse pasientene unngår å gå opp i vekt. Til tross for denne kliniske retningslinjen, er imidlertid forebygging av vektøkning ikke tilgjengelig i primærhelsetjenesten. Balance er en pragmatisk, randomisert kontrollert effektivitetsforsøk for forebygging av vektøkning for pasienter i landlige helsesentre ved bruk av en digital helseplattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis legger vekt på å anbefale forebygging av vektøkning, men evidensbasert behandling er ikke tilgjengelig i primærhelsetjenesten. Balance, en pragmatisk effektivitetsforsøk, vil teste en skalerbar behandlingstilnærming for medisinsk sårbare voksne, de som lider uforholdsmessig mye av fedme og dens negative helseeffekter. Balanse bygger på designet og funnene fra Shape-studien (NCT00938535) for å teste en pragmatisk intervensjon innen helsesentre på landsbygda. Balanse vil randomisere overvektige voksne og voksne med fedme som er pasienter i et lokalt helsesenternettverk (Piedmont Health Services) til enten: 1) en 12-måneders vektøkningsforebyggende intervensjon eller 2) vanlig behandling. Intervensjonsgruppekomponenter inkluderer skreddersydde mål for atferdsendring; mHelse selvovervåking og tilbakemelding; ferdighetstreningsvideoer; og trinnvis responsiv coaching fra klinikken Registrerte kostholdseksperter. Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard primærhelsetjeneste som tilbys av sine leverandører og automatiske tekstmeldinger og helseinformasjon om å opprettholde en sunn vekt. Alle intervensjonskomponenter og materialer vil bli gitt på spansk eller engelsk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter ved Piedmont Health Services' samfunnshelsesentre i sentrale North Carolina
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m2 og veier mindre enn 380 lbs
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Hadde et ikke-haste poliklinisk besøk på en deltakende helsestasjonsklinikk ved Piedmont Health Services i løpet av de siste 2 ukene
  • Har en mobiltelefon
  • Vil gjerne motta 3-12 studierelaterte tekstmeldinger per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ansatt i Piedmont Health Services
  • Har tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi (innen neste 2 år)
  • Diagnostisert med kreft de siste 6 månedene og er i aktiv behandling
  • Har en historie med kardiovaskulær hendelse (slag/MI) de siste 12 månedene
  • Ble innlagt på sykehus for psykiske problemer de siste 12 månedene
  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram/forskningsstudie
  • Planlegger å flytte ut av området og ikke motta omsorg innenfor helsestasjonsnettverket (innen de neste 2 årene)
  • For øyeblikket eller nylig gravid (i løpet av de siste 6 månedene) - Kun kvinner
  • For tiden eller nylig ammende (med de siste 2 månedene) - Kun kvinner
  • Planer om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene - kun kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsprogram
Balanseintervensjonsprogram: Deltakere som tilfeldig blir tildelt den 12-måneders digitale helseatferdsintervensjonen vil motta: skreddersydde mål for atferdsendring med interaktiv egenovervåking og tilbakemelding; nettverkstilkoblede vekter for å spore vekten deres; ferdighetstreningsmateriell; og trinnvis coaching (via telefon og/eller tekstmelding) fra registrerte kostholdseksperter som fungerer som helsetrenere i et lokalt nettverk av helsestasjoner.
Atferdsmessig: Intervensjonsprogram
Balance tester en pragmatisk tilnærming for å fremme vektvedlikehold blant overvektige pasienter og pasienter med fedme i lokale helsesentre som opplever barrierer for å gå ned i vekt. Intervensjonen bruker den interaktive fedmebehandlingstilnærmingen, som skaper et energiunderskudd ved at deltakerne oppnår enkle, greie og konkrete atferdsendringsmål (f.eks. ingen hurtigmat, ingen sukkerholdig drikke, gå 10 000 skritt per dag). Balanse-intervensjonen innebærer skreddersydde mål for atferdsendring; egenovervåking ved hjelp av tilkoblede vekter og mobile teknologier; responsiv coaching, og skreddersydd tilbakemelding og ferdighetstrening.
Ingen inngripen: Vanlig pleieprogram
Balanser vanlig omsorgsprogram: Deltakere som er tilfeldig tildelt vanlig omsorgsprogrammet vil motta standard primærpleie som tilbys av leverandørene deres; helseinformasjon/ferdighetstreningsmateriell for å opprettholde en sunn vekt; og automatiserte (ikke-tilpassede) tekstmeldinger med helseinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt på 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Andelen av intervensjonsarmsdeltakere som oppnår vekt igjen forebygging (holder seg innen 3% av baseline-vekt i kg) 24 måneder etter randomisering. Dette vil bli beregnet som følger: ((Baseline -vekt i kg - sluttvekt ved 24 måneder i kg)/baseline vekt i kg)) x 100
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Gjennomsnittlig endring i deltakervekt 24 måneder etter randomisering, målt i kg
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Gjennomsnittlig endring i deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk 24 måneder etter randomisering, målt i millimeter av kvikksølv (mm hg), etter arm
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Endring i Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Gjennomsnittlig endring i deltaker Framingham risikoscore 24 måneder etter randomisering, målt ved beregnet 10-årig Framingham-risikoscore fra Framingham Heart Study. Framingham-risikoscore gir et estimat av 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. En reduksjon (negativ) i score indikerte en redusert 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer; En økning (positiv) i score betydde en økt 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Framingham -poengsummer varierer etter kjønn. For menn er minimumspoengsummen: -10 og maksimal poengsum er 21. For kvinner: Min -poengsummen er -8 og MAX -poengsum er 27.
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere