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Equilíbrio: um teste pragmático de uma intervenção de saúde digital para prevenir o ganho de peso na atenção primária (D0479)

15 de abril de 2025 atualizado por: Duke University
Até 50% dos pacientes obesos não estão interessados ​​ou prontos para a perda de peso. As diretrizes de prática clínica recomendam claramente que esses pacientes evitem ganhar peso. No entanto, apesar desta diretriz clínica, as intervenções de prevenção de ganho de peso não estão disponíveis na prática de cuidados primários. O Balance é um estudo pragmático, randomizado e controlado de eficácia para prevenção de ganho de peso para pacientes em centros de saúde comunitários rurais, usando uma plataforma digital de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes de prática clínica enfatizam a prevenção do ganho de peso, mas os tratamentos baseados em evidências não estão disponíveis na atenção primária. O Balance, um teste de eficácia pragmática, testará uma abordagem de tratamento escalonável para adultos medicamente vulneráveis, aqueles que sofrem desproporcionalmente com a obesidade e seus efeitos adversos à saúde. Balance baseia-se no projeto e nas descobertas do estudo Shape (NCT00938535) para testar uma intervenção pragmática em centros de saúde comunitários rurais. O Balance randomizará adultos com sobrepeso e adultos com obesidade que são pacientes de uma rede local de centros de saúde comunitários (Piedmont Health Services) para: 1) uma intervenção de prevenção de ganho de peso de 12 meses ou 2) cuidados habituais. Os componentes do grupo de intervenção incluem metas personalizadas de mudança de comportamento; Auto-monitorização e feedback de mHealth; vídeos de treinamento de habilidades; e treinamento responsivo escalonado de nutricionistas registrados na clínica. O grupo de cuidados habituais receberá cuidados primários padrão oferecidos por seus provedores e mensagens de texto automatizadas e informações de saúde sobre como manter um peso saudável. Todos os componentes e materiais da intervenção serão fornecidos em espanhol ou inglês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dos centros comunitários de saúde da Piedmont Health Services apenas no centro da Carolina do Norte
  • IMC entre 25 e 40 kg/m2 e peso inferior a 380 lbs
  • Fala inglês ou espanhol
  • Teve uma consulta ambulatorial não urgente em uma clínica do centro de saúde comunitário participante nos Serviços de Saúde do Piedmont nas últimas 2 semanas
  • Tem um telefone celular
  • Disposto a receber de 3 a 12 mensagens de texto relacionadas ao estudo por semana

Critério de exclusão:

  • Funcionário atual do Piedmont Health Services
  • Tem cirurgia bariátrica anterior ou cirurgia bariátrica planejada (nos próximos 2 anos)
  • Diagnosticado com câncer nos últimos 6 meses e está em tratamento ativo
  • Tem histórico de evento cardiovascular (AVC/IM) nos últimos 12 meses
  • Foi hospitalizado por um problema de saúde mental nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico de doença renal terminal
  • Atualmente participando de um programa de perda de peso/estudo de pesquisa
  • Planos para mudar de área e não receber atendimento na rede de centros comunitários de saúde (nos próximos 2 anos)
  • Grávida atual ou recente (nos últimos 6 meses) - Somente mulheres
  • Lactante atual ou recente (nos últimos 2 meses) - Somente fêmeas
  • Planeja engravidar nos próximos 12 meses - Somente mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Intervenção
Programa de Intervenção de Equilíbrio: Os participantes designados aleatoriamente para a intervenção comportamental de saúde digital de 12 meses receberão: metas de mudança de comportamento personalizadas com automonitoramento interativo e feedback; balanças conectadas à rede para rastrear seu peso; materiais de treinamento de habilidades; e treinamento escalonado (via telefone e/ou mensagem de texto) de nutricionistas registrados que atuam como treinadores de saúde em uma rede local de centros comunitários de saúde.
Comportamental: Programa de Intervenção
A Balance está testando uma abordagem pragmática para promover a manutenção do peso entre pacientes com sobrepeso e pacientes com obesidade em centros de saúde comunitários locais que enfrentam barreiras para perder peso. A intervenção utiliza a abordagem interativa de tratamento da obesidade, que cria um déficit de energia ao fazer com que os participantes atinjam metas de mudança de comportamento simples, diretas e concretas (por exemplo, sem fast food, sem bebidas açucaradas, caminhar 10.000 passos por dia). A intervenção Balance envolve metas de mudança de comportamento personalizadas; automonitoramento usando balanças conectadas e tecnologias móveis; treinamento responsivo e feedback personalizado e treinamento de habilidades.
Sem intervenção: Programa de Cuidados Habituais
Balance Usual Care Program: Os participantes designados aleatoriamente para o programa Usual Care receberão os cuidados primários padrão oferecidos por seus provedores; informações sobre saúde/materiais de treinamento de habilidades para manter um peso saudável; e mensagens de texto automatizadas (não adaptadas) com informações de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso aos 24 meses
Prazo: Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
A proporção de participantes do braço de intervenção que alcançam peso novamente prevenção (permanecendo dentro de 3% do peso da linha de base em kg) aos 24 meses após a randomização. Isso será calculado da seguinte forma: ((Peso da linha de base em kg - peso final aos 24 meses em kg)/peso da linha de base em kg)) x 100
Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança média no peso do participante aos 24 meses após a randomização, conforme medido em kg
Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança média na pressão arterial sistólica e diastólica participante 24 meses após a randomização, conforme medido em milímetros de mercúrio (mm hg), por braço
linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança média na pontuação de risco do participante Framingham 24 meses após a randomização, conforme medido pela pontuação calculada de risco de 10 anos em Framingham no estudo de Framingham Heart. A pontuação de risco de Framingham fornece uma estimativa do risco de 10 anos de desenvolver doenças cardiovasculares. Uma diminuição (negativa) na pontuação indicou um risco diminuído de 10 anos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares; Um aumento (positivo) na pontuação significou um risco aumentado de 10 anos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares. As faixas de pontuação de Framingham variam de acordo com o gênero. Para os homens, a pontuação mínima é: -10 e a pontuação máxima é 21. Para as mulheres: a pontuação do min é -8 e a pontuação máxima é de 27.
linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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