再発性MSにおける血糖調節の臨床的重要性
再発性多発性硬化症におけるインスリン抵抗性およびステロイド関連高血糖の臨床的重要性の評価
この研究の目的は、再発を経験し、再発のために静脈内ステロイド投与を受けている多発性硬化症(MS)患者の血糖値と再発からの回復の関係を評価することです。
ステロイドへの曝露は一般に血清血糖値の上昇につながりますが、外来患者の設定で血糖値を標準化してモニタリングすることは一般的ではありません。 ステロイド投与中に関連する血糖値の上昇が臨床に及ぼす影響は不明です。 我々は、ステロイド治療に対する血糖反応が MS 再発の回復に臨床的に関連していると仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、神経炎症性および変性性の中枢神経系疾患です。 患者の大多数は早期に再発寛解の経過をたどります。 MS 再発の標準治療は、メチルプレドニゾロン (IVMP) の静脈内投与で、通常は 1 日あたり 1000 mg を 3 日間投与します。 IVMP 治療にもかかわらず、MS 患者の >40% は MS 再発後に残存欠損を経験します。 再発の回復不良を引き起こす潜在的な危険因子は依然として不明です。
血清血糖の上昇は、ステロイド投与の一般的かつ明確な結果であり、ステロイドに関連したインスリン感受性の低下に起因すると考えられています。 治療前にインスリン抵抗性のある個人(例: 糖尿病患者)は、増幅された高血糖反応を示します。 可動性の低下、座ってばかりのライフスタイル、ステロイドへの繰り返しの曝露(これらはすべて MS によく見られるもの)は、インスリン抵抗性の危険因子として認識されています。 これらの要因により、MS 患者は特にステロイド誘発性高血糖になりやすくなる可能性があります。 MS 患者は一般に静脈内ステロイドを受けていますが、関連する高血糖の臨床的影響は不明です。
研究デザインと方法のスケジュール: 研究には 6 か月間で 3 回の訪問が必要です。
被験者: 急性再発を経験している MS 被験者が研究に募集されます。 研究手順の前に、PI または研究コーディネーターは完全な書面によるインフォームドコンセントを取得します。
ベースライン測定値:年齢、人種/民族、性別、体重、身長、腹囲、血圧、以前のステロイド曝露(日付、頻度、ステロイドの種類と用量)、喫煙歴、糖尿病の家族歴。 薬剤のレビューには、MS 疾患修飾療法、対症療法薬、および MS 関連以外の薬剤が含まれます。 追加の MS 関連情報には、最初の MS 症状の発症日、MS の診断日、および再発症状が現れた日付が含まれます。
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) および松田指数: ステロイド投与前に、MS 被験者は 2 時間の OGTT を受けます。 その後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問時に OGTT とマツダ インデックスが繰り返されます。
血液検査:HgA1c(ヘモグロビンA1C)、空腹時脂質パネル(LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、総コレステロール)、インスリン成長因子、ビタミンDレベル、アディポネクチンレベル、ホモシステインレベル、レプチンレベル。 すべての臨床検査はベースライン、3 か月および 6 か月の訪問時に完了しました。
調査: 対象者は、自分の認識している障害、再発の重症度と回復、およびその他の MS 関連の症状に関する調査に回答します。
機能検査: EDSS、MS Functional Composite、時限歩行検査、加速度測定、低コントラスト視力検査 (LCVA)、および記号数字モダリティ検査 (SDMT)。
静脈内ステロイド治療: 標準化された 1000 mg のメチルプレドニゾロン (IVMP) の静脈内投与を 3 日間毎日投与します (0.9% 塩化ナトリウムで再溶解)。 IVMP は、日常的な臨床ケアの一環として患者保険に請求されます。
血糖モニタリング:Bayer Contour Next 血糖計を使用して、毛細血管血糖値を 1 日 6 回測定します(被験者は、スクリーニング当日から血糖値をチェックし、再予約の 5 ~ 7 時まで血糖値チェック(上記と同様)を続けるように指示されます)ステロイド治療完了から数日後、合計8〜10日間。 被験者は、IVMP 治療の 3 日間の間、食間の軽食を避ける必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト:
- Rachael Coleman, MPH
- 電話番号:434-297-4102
- メール:rcoleman@virginia.edu
-
主任研究者:
- Myla Goldman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 18 ~ 59 歳 (両端を含む)
- 6分間継続して歩く能力(患者の報告による)
臨床的孤立症候群 (CIS) または再発寛解型 MS (RRMS) は、マクドナルド 2010 基準により診断が確定している
- 現在MSが再発しており、検査で客観的な所見が得られている
- スクリーニング後2週間以内に症状が再発した場合
- 再発評価来院後 6 か月以内の来院で得られる機能システムスコア
- スクリーニング来院時のEDSS < 6.5
- 入院、外来、救急、入院の経過観察状況
除外基準:
- 登録後90日以内のステロイド曝露歴がある
- ベースラインスクリーニングでHgA1c ≥ 6.5
- 同時感染の証拠
- IVステロイド治療に対する既知の禁忌
- 糖尿病(1型または2型)または重度の高血圧の病歴
- 血糖調節薬の使用
- 妊娠中または現在ホルモン補充療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発回復と高血糖
時間枠:6か月で再発から回復
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標準化された IVMP 治療後の平均食後血糖値 (BG) と再発回復 (完全または不完全) の関係を調べます。
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6か月で再発から回復
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インスリン抵抗性と再発の重症度
時間枠:ベースライン時
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松田指数によって測定されるインスリン抵抗性 (IR) が再発重症度の独立した予測因子であるかどうかを判断します。
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ベースライン時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Myla Goldman, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 19259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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