Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosisäätelyn kliininen merkitys uusiutuvassa MS-taudissa

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Insuliiniresistenssin ja steroideihin liittyvän hyperglykemian kliinisen merkityksen arviointi uusiutuvassa multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MS-tautia sairastavien henkilöiden verensokeritasojen suhdetta, jotka ovat kokeneet pahenemisen ja jotka saavat suonensisäisiä steroideja uusiutumisen vuoksi, heidän toipumiseensa uusiutumisesta.

Steroidialtistus johtaa yleensä kohonneeseen seerumin verensokeriarvoon, mutta verensokeritasojen standardoitu seuranta avohoidossa ei ole yleistä. Steroidien annon aikana kohonneen verensokerin kliinistä vaikutusta ei tunneta. Oletamme, että veren glukoosivaste steroidihoidolle on kliinisesti merkityksellinen MS-relapsin toipumisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on neuro-inflammatorinen ja rappeuttava keskushermoston häiriö. Suurimmalla osalla potilaista on varhain uusiutuva-remitoituva kulku. MS-taudin uusiutumisen vakiohoito on suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP), tyypillisesti 1000 mg päivässä 3 päivän ajan. IVMP-hoidosta huolimatta yli 40 % MS-potilaista kokee jäännösvajetta MS-taudin uusiutumisen jälkeen. Mahdolliset riskitekijät huonolle uusiutumiselle toipumiselle ovat edelleen epäselviä.

Kohonnut seerumin verensokeri on yleinen ja hyvin määritelty seuraus steroidien annosta, mikä johtuu steroideihin liittyvistä insuliiniherkkyyden vähenemisestä. Henkilöt, joilla on insuliiniresistenssi ennen hoitoa (esim. diabeetikot) osoittavat voimistunutta hyperglykeemistä vastetta. Liikkuvuuden heikkeneminen, istumista elämäntapa ja toistuva altistuminen steroideille - jotka kaikki ovat yleisiä MS-taudissa - ovat tunnettuja insuliiniresistenssin riskitekijöitä. Nämä tekijät voivat tehdä MS-potilaista erityisen alttiiksi steroidien aiheuttamalle hyperglykemialle. Vaikka MS-potilaat saavat yleensä suonensisäisiä steroideja, minkään liittyvän hyperglykemian kliinistä vaikutusta ei tunneta.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Aikajana: Tutkimus vaatii 3 käyntiä 6 kuukauden aikana.

Koehenkilöt: MS-potilaat, joilla on akuutti relapsi, rekrytoidaan tutkimukseen. Ennen tutkimustoimenpiteitä PI tai tutkimuskoordinaattori saa täyden kirjallisen suostumuksen.

Perusmittaukset: ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, aiempi steroidialtistys (päivämäärät, tiheys, steroidityyppi ja annos), tupakointihistoria ja diabeteksen sukuhistoria. Lääkitysarviointi sisältää MS-tautia modifioivan hoidon, oireenmukaiset lääkkeet ja MS-tautiin liittymättömät lääkkeet. Muita MS-tautiin liittyviä tietoja ovat MS-taudin ensimmäisten oireiden alkamispäivämäärät, MS-diagnoosi ja uusiutuvien oireiden alkaminen.

Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) ja Matsuda-indeksi: Ennen steroidien antamista MS-potilaille tehdään 2 tunnin OGTT. OGTT ja Matsuda Index toistetaan sitten 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.

Veritutkimukset: HgA1c (hemoglobiini A1C), paasto-lipidipaneeli (LDL-C, HDL-C, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli), insuliinin kasvutekijä, D-vitamiinitaso, adiponektiinitaso, homokysteiinitaso ja leptiinitaso. Kaikki laboratoriotutkimukset suoritettiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden käyntien aikana.

Kyselyt: Koehenkilöt suorittavat kyselyitä, jotka liittyvät heidän havaittuun vammaisuuteensa, uusiutumisen vakavuuteen ja toipumiseen sekä muihin MS-tautiin liittyviin oireisiin.

Toiminnalliset testaukset: EDSS, MS Functional Composite, ajastettu kävelytesti, kiihtyvyysmittari, matalakontrastinen näöntarkkuustesti (LCVA) ja symbolinumeromodaalisuustesti (SDMT).

Suonensisäinen steroidihoito: Standardoitu 1000 mg suonensisäistä metyyliprednisolonia (IVMP) päivittäin 3 päivän ajan (liuotettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin). IVMP laskutetaan potilasvakuutuksesta osana rutiinihoitoa.

Verensokerin seuranta: Bayer Contour Next -glukometriä käytetään mittaamaan kapillaarien verensokeriarvoja 6 kertaa päivässä (Koehenkilöitä ohjeistetaan tarkistamaan VS seulontapäivästä alkaen ja jatkamaan VS-mittauksia (kuten yllä) paluukäyntiin asti 5-7. päivää steroidihoidon päättymisen jälkeen yhteensä 8-10 päivää. Tutkittavien tulee välttää välipaloja aterioiden välillä kolmen päivän IVMP-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myla Goldman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–54-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien), joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä tai relapsoiva MS-tauti, johon liittyy akuutti kohtaus (relapsi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä 18-59 vuotta (mukaan lukien)
  • Kyky kävellä jatkuvasti 6 minuuttia (potilasraporttia kohti)
  • Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai uusiutuva remittoiva MS (RRMS) vahvisti diagnoosin McDonald 2010 -kriteereillä

    • Nykyinen MS-taudin uusiutuminen ja objektiiviset löydökset kokeessa
    • Relapsioireet alkavat 2 viikon sisällä seulonnasta
    • Toiminnallisen järjestelmän pisteet, jotka on saatavissa klinikalla käynnistä 6 kuukauden sisällä uusiutumisen arviointikäynnistä
    • EDSS < 6,5 seulontakäynnin aikana
    • Sairaala-, avo-, päivystys- tai sairaalan tarkkailutila

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistus steroideille 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • HgA1c ≥ 6,5 lähtöseulonnassa
  • Todisteet samanaikaisesta infektiosta
  • IV steroidihoidon tunnetut vasta-aiheet
  • Aiempi diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) tai vaikea verenpainetauti
  • Kaikkien glukoosia säätelevien lääkkeiden käyttö
  • Raskaus tai nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen ja hyperglykemia
Aikaikkuna: Toipuminen uusiutumisesta 6 kuukauden kohdalla
Määritä keskimääräisten aterian jälkeisten verensokeriarvojen (BG) ja uusiutumisen (täydellinen vs. epätäydellinen) välinen suhde standardoidun IVMP-hoidon jälkeen.
Toipuminen uusiutumisesta 6 kuukauden kohdalla
Insuliiniresistenssi ja uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: Perustasolla
Selvitä, onko Matsuda-indeksillä mitattu insuliiniresistenssi (IR) riippumaton relapsen vaikeusasteen ennustaja.
Perustasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisesti eristetty oireyhtymä

Tilaa