Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk betydelse av glukosreglering vid skovvis MS

5 november 2018 uppdaterad av: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Bedömning av den kliniska betydelsen av insulinresistens och steroidassocierad hyperglykemi vid återfallande multipel skleros

Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan blodsockernivåer hos personer med multipel skleros (MS) som har upplevt ett skov och kommer att få intravenösa steroider för återfallet, till deras återhämtning från återfallet.

Steroidexponering leder vanligtvis till förhöjt serumblodsocker, men standardiserad övervakning av blodsockernivåer i öppenvård är inte vanligt. Den kliniska effekten av eventuellt förhöjt blodsocker under steroidadministrering är okänd. Vi antar att blodsockersvaret på steroidbehandling är kliniskt relevant för återhämtningen av MS-relaps.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en neuroinflammatorisk och degenerativ störning i centrala nervsystemet. Majoriteten av patienterna har ett tidigt skov-förlöpande förlopp. Standardbehandling för ett MS-relaps är intravenöst metylprednisolon (IVMP), vanligtvis 1000 mg dagligen i 3 dagar. Trots IVMP-behandling upplever >40 % av MS-patienterna kvarvarande underskott efter ett MS-relaps. Potentiella riskfaktorer för dålig återhämtning av återfall är fortfarande oklara.

Förhöjt serumblodsocker är en vanlig och väldefinierad konsekvens av steroidadministrering, som tillskrivs steroidrelaterad minskning av insulinkänsligheten. Individer med insulinresistens före behandling (t.ex. diabetiker) kommer att uppvisa ett förstärkt hyperglykemiskt svar. Nedsatt rörlighet, stillasittande livsstil och upprepad exponering för steroider - som alla är vanliga vid MS - är erkända riskfaktorer för insulinresistens. Dessa faktorer kan göra MS-patienter särskilt mottagliga för steroidinducerad hyperglykemi. Även om MS-patienter vanligtvis får intravenösa steroider, är den kliniska effekten av eventuell hyperglykemi okänd.

Tidslinje för studiedesign och metoder: Studien kommer att kräva 3 besök under en 6-månadersperiod.

Ämnen: MS-personer som upplever ett akut återfall kommer att rekryteras till studien. Innan några studieprocedurer påbörjas kommer PI eller forskningssamordnaren att inhämta fullständigt skriftligt informerat samtycke.

Baslinjemått: ålder, ras/etnicitet, kön, vikt, längd, midjemått, blodtryck, tidigare steroidexponering (datum, frekvens, steroidtyp och dos), rökhistoria och familjehistoria med diabetes. Läkemedelsgenomgången kommer att omfatta MS-sjukdomsmodifierande behandling, symtomatisk medicin och icke-MS-relaterade mediciner. Ytterligare MS-relaterad information kommer att inkludera datum för första MS-symtom, MS-diagnos och uppkomst av återfallssymtom.

Oralt glukostoleranstest (OGTT) & Matsuda Index: Före administrering av steroider kommer MS-patienter att genomgå en 2-timmars OGTT. OGTT och Matsuda Index kommer sedan att upprepas vid 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken.

Blodstudier: HgA1c (hemoglobin A1C), en fastande lipidpanel (LDL-C, HDL-C, triglycerider och totalt kolesterol), insulintillväxtfaktor, vitamin D-nivå, adiponektinnivå, homocysteinnivå och leptinnivå. Alla laboratorietester genomfördes vid baslinjebesök, 3- och 6-månadersbesök.

Undersökningar: Försökspersoner kommer att fylla i undersökningar relaterade till deras upplevda funktionsnedsättning, svårighetsgrad av återfall och återhämtning och andra MS-relaterade symtom.

Funktionstestning: EDSS, MS Functional Composite, timed-walk testing, accelerometri, low contrast visual acuity test (LCVA) och symbol digit modality test (SDMT).

Intravenös steroidbehandling: Standardiserad 1000 mg intravenös metylprednisolon (IVMP) dagligen i 3 dagar (rekonstituerad i 0,9 % natriumklorid). IVMP kommer att faktureras patientförsäkringen som en del av rutinmässig klinisk vård.

Blodsockerövervakning: Bayer Contour Nästa glukosmätare kommer att användas för att mäta blodsockernivåer i kapillärer 6 gånger dagligen (försökspersonerna kommer att instrueras att kontrollera sitt blodsocker från och med dagen för screening och att fortsätta blodsockerkontrollerna (enligt ovan) tills de kommer tillbaka 5-7. dagar efter avslutad steroidbehandling i totalt 8-10 dagar. Försökspersonerna kommer att behöva undvika mellanmål mellan måltiderna under de 3 dagarna av IVMP-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Myla Goldman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18-54 (inklusive) med diagnosen kliniskt isolerat syndrom eller skovvis förlöpande multipel skleros med en akut attack (relaps).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder 18-59 år (inklusive)
  • Förmåga att gå kontinuerligt i 6 minuter (per patientrapport)
  • Kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller Relapsing Remitting MS (RRMS) bekräftad diagnos enligt McDonald 2010 kriterier

    • Nuvarande MS-återfall med objektiva fynd på tentamen
    • Återfallssymtom debuterar inom 2 veckor efter screening
    • Funktionella systempoäng som kan erhållas från ett klinikbesök inom 6 månader efter återfallsbedömningsbesöket
    • EDSS < 6,5 vid tidpunkten för screeningbesöket
    • Status för slutenvård, öppenvård, akutmottagning eller slutenvård

Exklusions kriterier:

  • Tidigare steroidexponering inom 90 dagar efter registreringen
  • HgA1c ≥ 6,5 vid baslinjescreening
  • Bevis på samtidig infektion
  • Kända kontraindikationer för IV steroidbehandling
  • Historik med diabetes mellitus (typ 1 eller 2) eller svår hypertoni
  • Användning av glukosreglerande läkemedel
  • Graviditet eller nuvarande användning av hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av återfall och hyperglykemi
Tidsram: Återhämtning från återfall vid 6 månader
Bestäm sambandet mellan genomsnittligt postprandialt blodsocker (BG) och återhämtning av återfall (fullständig vs. ofullständig) efter en standardiserad IVMP-behandling.
Återhämtning från återfall vid 6 månader
Insulinresistens och svårighetsgrad av återfall
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm om insulinresistens (IR), mätt med Matsuda Index, är en oberoende prediktor för svårighetsgraden av återfall.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt isolerat syndrom

Prenumerera