Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af glukoseregulering ved recidiverende MS

5. november 2018 opdateret af: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Vurdering af den kliniske betydning af insulinresistens og steroid-associeret hyperglykæmi ved recidiverende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem blodsukkerniveauer hos personer med multipel sklerose (MS), som har oplevet et tilbagefald og vil modtage intravenøse steroider for tilbagefaldet, til deres helbredelse fra tilbagefaldet.

Steroideksponering fører almindeligvis til forhøjet serumblodsukker, men standardiseret overvågning af blodsukkerniveauer i ambulant regi er ikke almindelig. Den kliniske effekt af enhver associeret forhøjet blodsukker under steroidadministration er ukendt. Vi antager, at blodsukkerresponset på steroidbehandling er klinisk relevant for MS-tilbagefaldet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en neuroinflammatorisk og degenerativ lidelse i centralnervesystemet. Størstedelen af ​​patienterne har et tidligt recidiverende-remitterende forløb. Standardbehandling for et MS-tilbagefald er intravenøs methylprednisolon (IVMP), typisk 1000 mg dagligt i 3 dage. På trods af IVMP-behandling oplever >40% af MS-patienter resterende underskud efter et MS-tilbagefald. Potentielle risikofaktorer for dårlig genopretning af tilbagefald forbliver uklare.

Forhøjet serumblodsukker er en almindelig og veldefineret konsekvens af steroidadministration, som tilskrives steroid-relaterede reduktioner i insulinfølsomhed. Personer med insulinresistens før behandling (f. diabetikere) vil udvise en forstærket hyperglykæmisk respons. Nedsat mobilitet, stillesiddende livsstil og gentagen eksponering for steroider - som alle er almindelige ved MS - er anerkendte risikofaktorer for insulinresistens. Disse faktorer kan gøre MS-patienter særligt modtagelige for steroid-induceret hyperglykæmi. Mens MS-patienter almindeligvis får intravenøse steroider, er den kliniske virkning af enhver associeret hyperglykæmi ukendt.

Tidslinje for undersøgelsesdesign og -metoder: Undersøgelsen vil kræve 3 besøg over en periode på 6 måneder.

Emner: MS-personer, der oplever et akut tilbagefald, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer vil PI eller forskningskoordinator indhente fuldt skriftligt informeret samtykke.

Baselinemålinger: alder, race/etnicitet, køn, vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk, tidligere steroideksponering (datoer, hyppighed, steroidtype og dosis), rygehistorie og familiehistorie med diabetes. Medicingennemgang vil omfatte MS sygdomsmodificerende behandling, symptomatisk medicin og ikke-MS-relaterede medicin. Yderligere MS-relateret information vil omfatte datoer for indledende MS-symptomer, MS-diagnose og begyndelse af tilbagefaldssymptomer.

Oral glucosetolerancetest (OGTT) & Matsuda-indeks: Før steroidadministration vil MS-patienter gennemgå en 2-timers OGTT. OGTT og Matsuda Index vil derefter blive gentaget ved de 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.

Blodundersøgelser: HgA1c (hæmoglobin A1C), et fastende lipidpanel (LDL-C, HDL-C, triglycerider og totalt kolesterol), insulinvækstfaktor, D-vitaminniveau, adiponectinniveau, homocysteinniveau og leptinniveau. Alle laboratorietest udført ved baseline, 3- og 6-måneders besøg.

Undersøgelser: Forsøgspersonerne vil udfylde undersøgelser relateret til deres opfattede handicap, sværhedsgraden af ​​tilbagefald og bedring og andre MS-relaterede symptomer.

Funktionel test: EDSS, MS Functional Composite, timed-walk test, accelerometri, lavkontrast synsstyrketest (LCVA) og symbol digit modality test (SDMT).

Intravenøs steroidbehandling: Standardiseret 1000 mg intravenøs methylprednisolon (IVMP) dagligt i 3 dage (rekonstitueret i 0,9 % natriumchlorid). IVMP vil blive faktureret til patientforsikringen som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Blodsukkermonitorering: Bayer Contour Næste glukosemeter vil blive brugt til at måle kapillære BG-niveauer 6 gange dagligt (Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at kontrollere deres BG startende på dagen for screening og at fortsætte BG-kontroller (som ovenfor) indtil deres hjemkomstaftale 5-7 dage efter afslutning af steroidbehandling i i alt 8-10 dage. Forsøgspersoner skal undgå snacks mellem måltiderne i de 3 dage med IVMP-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Myla Goldman, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6069

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myla Goldman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-54 år (inklusive) med diagnosen klinisk isoleret syndrom eller recidiverende remitterende multipel sklerose med et akut anfald (tilbagefald).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18-59 år (inklusive)
  • Evne til at gå kontinuerligt i 6 minutter (pr. patientrapport)
  • Klinisk isoleret syndrom (CIS) eller Relapsing Remitting MS (RRMS) bekræftet diagnose af McDonald 2010 kriterier

    • Aktuelt MS-tilbagefald med objektive resultater ved eksamen
    • Tilbagefaldssymptom begynder inden for 2 uger efter screening
    • Funktionelle systemresultater, der kan opnås fra et klinikbesøg inden for 6 måneder efter besøget med tilbagefaldsvurdering
    • EDSS < 6,5 på tidspunktet for screeningsbesøget
    • Indlæggelses-, ambulant-, akutmodtagelses- eller indlagt observationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående steroideksponering inden for 90 dage efter tilmelding
  • HgA1c ≥ 6,5 ved baseline screening
  • Bevis på samtidig infektion
  • Kendte kontraindikationer til IV steroidbehandling
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller svær hypertension
  • Brug af enhver glukoseregulerende medicin
  • Graviditet eller aktuel brug af hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapse Recovery & Hyperglykæmi
Tidsramme: Genopretning efter tilbagefald efter 6 måneder
Bestem forholdet mellem gennemsnitlig postprandiale blodsukker (BG) og tilbagefaldsrestitution (komplet vs. ufuldstændig) efter en standardiseret IVMP-behandling.
Genopretning efter tilbagefald efter 6 måneder
Insulinresistens og sværhedsgrad af tilbagefald
Tidsramme: Ved baseline
Bestem, om insulinresistens (IR), målt ved Matsuda-indekset, er en uafhængig forudsigelse af tilbagefaldets sværhedsgrad.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

3
Abonner