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Importance clinique de la régulation du glucose dans la SEP récurrente

5 novembre 2018 mis à jour par: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Évaluation de l'importance clinique de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie associée aux stéroïdes dans la sclérose en plaques récurrente

Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la glycémie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont connu une rechute et qui recevront des stéroïdes intraveineux pour la rechute, et leur rétablissement après la rechute.

L'exposition aux stéroïdes conduit généralement à une glycémie élevée, cependant, la surveillance standardisée des niveaux de glucose dans le sang en milieu ambulatoire n'est pas courante. L'impact clinique de toute glycémie élevée associée pendant l'administration de stéroïdes est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que la réponse glycémique au traitement stéroïdien est cliniquement pertinente pour la récupération de la SEP après une rechute.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neuroinflammatoire et dégénérative du système nerveux central. La majorité des patients ont une évolution précoce cyclique. Le traitement standard pour une rechute de SEP est la méthylprednisolone intraveineuse (IVMP), généralement 1000 mg par jour pendant 3 jours. Malgré le traitement IVMP, > 40 % des patients atteints de SEP présentent des déficits résiduels après une rechute de SEP. Les facteurs de risque potentiels d'une mauvaise récupération après une rechute restent flous.

Une glycémie élevée est une conséquence courante et bien définie de l'administration de stéroïdes, attribuée aux réductions de la sensibilité à l'insuline liées aux stéroïdes. Les personnes présentant une résistance à l'insuline avant le traitement (par ex. diabétiques) présenteront une réponse hyperglycémique amplifiée. Une mobilité réduite, un mode de vie sédentaire et une exposition répétée aux stéroïdes, qui sont tous courants dans la SEP, sont des facteurs de risque reconnus de résistance à l'insuline. Ces facteurs peuvent rendre les patients atteints de SEP particulièrement sensibles à l'hyperglycémie induite par les stéroïdes. Bien que les patients atteints de SEP reçoivent couramment des stéroïdes par voie intraveineuse, l'impact clinique de toute hyperglycémie associée est inconnu.

Conception et méthodes de l'étude Calendrier : L'étude nécessitera 3 visites sur une période de 6 mois.

Sujets : les sujets atteints de SEP qui connaissent une rechute aiguë seront recrutés pour l'étude. Avant toute procédure d'étude, le PI ou le coordinateur de recherche obtiendra un consentement éclairé écrit complet.

Mesures de base : âge, race/origine ethnique, sexe, poids, taille, tour de taille, tension artérielle, exposition antérieure aux stéroïdes (dates, fréquence, type de stéroïde et dose), antécédents de tabagisme et antécédents familiaux de diabète. L'examen des médicaments comprendra les traitements modificateurs de la SP, les médicaments symptomatiques et les médicaments non liés à la SP. Les informations supplémentaires liées à la SEP incluront les dates d'apparition initiale des symptômes de la SEP, le diagnostic de la SEP et l'apparition des symptômes de rechute.

Test de tolérance au glucose oral (OGTT) et indice de Matsuda : avant l'administration de stéroïdes, les sujets atteints de SEP subiront un OGTT de 2 heures. L'OGTT et l'indice de Matsuda seront ensuite répétés lors des visites de suivi à 3 et 6 mois.

Études sanguines : HgA1c (hémoglobine A1C), un panel de lipides à jeun (LDL-C, HDL-C, triglycérides et cholestérol total), facteur de croissance de l'insuline, taux de vitamine D, taux d'adiponectine, taux d'homocystéine et taux de leptine. Tous les tests de laboratoire effectués au départ, visites de 3 et 6 mois.

Sondages : les sujets répondront à des sondages sur leur incapacité perçue, la gravité de la rechute et la récupération, ainsi que sur d'autres symptômes liés à la SEP.

Tests fonctionnels : EDSS, MS Functional Composite, test de marche chronométrée, accélérométrie, test d'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) et test de modalité de chiffre de symbole (SDMT).

Traitement stéroïdien par voie intraveineuse : 1 000 mg standardisés de méthylprednisolone par voie intraveineuse (IVMP) par jour pendant 3 jours (reconstitué dans du chlorure de sodium à 0,9 %). L'IVMP sera facturé à l'assurance du patient dans le cadre des soins cliniques de routine.

Surveillance de la glycémie : le glucomètre Bayer Contour Next sera utilisé pour mesurer les niveaux de glycémie capillaire 6 fois par jour (les sujets seront invités à vérifier leur glycémie à partir du jour du dépistage et à poursuivre les vérifications de la glycémie (comme ci-dessus) jusqu'à leur rendez-vous de retour 5-7 jours après la fin du traitement aux stéroïdes pour un total de 8 à 10 jours. Les sujets devront éviter les collations entre les repas pendant les 3 jours de traitement IVMP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Myla Goldman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 54 ans (inclus) avec un diagnostic de syndrome cliniquement isolé ou de sclérose en plaques récurrente-rémittente avec une crise aiguë (rechute).

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge 18 -59 ans (inclus)
  • Capacité à marcher en continu pendant 6 minutes (selon le rapport du patient)
  • Diagnostic confirmé du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald 2010

    • Rechute actuelle de SEP avec résultats objectifs à l'examen
    • Apparition des symptômes de rechute dans les 2 semaines suivant le dépistage
    • Scores du système fonctionnel pouvant être obtenus lors d'une visite à la clinique dans les 6 mois suivant la visite d'évaluation de la rechute
    • EDSS < 6,5 au moment de la visite de dépistage
    • Statut d'hospitalisation, de consultation externe, de service d'urgence ou d'observation hospitalière

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure aux stéroïdes dans les 90 jours suivant l'inscription
  • HgA1c ≥ 6,5 au dépistage initial
  • Preuve d'infection concomitante
  • Contre-indications connues au traitement stéroïdien IV
  • Antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2) ou d'hypertension sévère
  • Utilisation de tout médicament régulateur de glucose
  • Grossesse ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération en cas de rechute et hyperglycémie
Délai: Récupération d'une rechute à 6 mois
Déterminer la relation entre la glycémie moyenne postprandiale (BG) et la récupération après une rechute (complète ou incomplète) après un traitement IVMP standardisé.
Récupération d'une rechute à 6 mois
Résistance à l'insuline et sévérité des rechutes
Délai: À la ligne de base
Déterminer si la résistance à l'insuline (IR), mesurée par l'indice de Matsuda, est un prédicteur indépendant de la gravité de la rechute.
À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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