- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004079
Importance clinique de la régulation du glucose dans la SEP récurrente
Évaluation de l'importance clinique de la résistance à l'insuline et de l'hyperglycémie associée aux stéroïdes dans la sclérose en plaques récurrente
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la glycémie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont connu une rechute et qui recevront des stéroïdes intraveineux pour la rechute, et leur rétablissement après la rechute.
L'exposition aux stéroïdes conduit généralement à une glycémie élevée, cependant, la surveillance standardisée des niveaux de glucose dans le sang en milieu ambulatoire n'est pas courante. L'impact clinique de toute glycémie élevée associée pendant l'administration de stéroïdes est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que la réponse glycémique au traitement stéroïdien est cliniquement pertinente pour la récupération de la SEP après une rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neuroinflammatoire et dégénérative du système nerveux central. La majorité des patients ont une évolution précoce cyclique. Le traitement standard pour une rechute de SEP est la méthylprednisolone intraveineuse (IVMP), généralement 1000 mg par jour pendant 3 jours. Malgré le traitement IVMP, > 40 % des patients atteints de SEP présentent des déficits résiduels après une rechute de SEP. Les facteurs de risque potentiels d'une mauvaise récupération après une rechute restent flous.
Une glycémie élevée est une conséquence courante et bien définie de l'administration de stéroïdes, attribuée aux réductions de la sensibilité à l'insuline liées aux stéroïdes. Les personnes présentant une résistance à l'insuline avant le traitement (par ex. diabétiques) présenteront une réponse hyperglycémique amplifiée. Une mobilité réduite, un mode de vie sédentaire et une exposition répétée aux stéroïdes, qui sont tous courants dans la SEP, sont des facteurs de risque reconnus de résistance à l'insuline. Ces facteurs peuvent rendre les patients atteints de SEP particulièrement sensibles à l'hyperglycémie induite par les stéroïdes. Bien que les patients atteints de SEP reçoivent couramment des stéroïdes par voie intraveineuse, l'impact clinique de toute hyperglycémie associée est inconnu.
Conception et méthodes de l'étude Calendrier : L'étude nécessitera 3 visites sur une période de 6 mois.
Sujets : les sujets atteints de SEP qui connaissent une rechute aiguë seront recrutés pour l'étude. Avant toute procédure d'étude, le PI ou le coordinateur de recherche obtiendra un consentement éclairé écrit complet.
Mesures de base : âge, race/origine ethnique, sexe, poids, taille, tour de taille, tension artérielle, exposition antérieure aux stéroïdes (dates, fréquence, type de stéroïde et dose), antécédents de tabagisme et antécédents familiaux de diabète. L'examen des médicaments comprendra les traitements modificateurs de la SP, les médicaments symptomatiques et les médicaments non liés à la SP. Les informations supplémentaires liées à la SEP incluront les dates d'apparition initiale des symptômes de la SEP, le diagnostic de la SEP et l'apparition des symptômes de rechute.
Test de tolérance au glucose oral (OGTT) et indice de Matsuda : avant l'administration de stéroïdes, les sujets atteints de SEP subiront un OGTT de 2 heures. L'OGTT et l'indice de Matsuda seront ensuite répétés lors des visites de suivi à 3 et 6 mois.
Études sanguines : HgA1c (hémoglobine A1C), un panel de lipides à jeun (LDL-C, HDL-C, triglycérides et cholestérol total), facteur de croissance de l'insuline, taux de vitamine D, taux d'adiponectine, taux d'homocystéine et taux de leptine. Tous les tests de laboratoire effectués au départ, visites de 3 et 6 mois.
Sondages : les sujets répondront à des sondages sur leur incapacité perçue, la gravité de la rechute et la récupération, ainsi que sur d'autres symptômes liés à la SEP.
Tests fonctionnels : EDSS, MS Functional Composite, test de marche chronométrée, accélérométrie, test d'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) et test de modalité de chiffre de symbole (SDMT).
Traitement stéroïdien par voie intraveineuse : 1 000 mg standardisés de méthylprednisolone par voie intraveineuse (IVMP) par jour pendant 3 jours (reconstitué dans du chlorure de sodium à 0,9 %). L'IVMP sera facturé à l'assurance du patient dans le cadre des soins cliniques de routine.
Surveillance de la glycémie : le glucomètre Bayer Contour Next sera utilisé pour mesurer les niveaux de glycémie capillaire 6 fois par jour (les sujets seront invités à vérifier leur glycémie à partir du jour du dépistage et à poursuivre les vérifications de la glycémie (comme ci-dessus) jusqu'à leur rendez-vous de retour 5-7 jours après la fin du traitement aux stéroïdes pour un total de 8 à 10 jours. Les sujets devront éviter les collations entre les repas pendant les 3 jours de traitement IVMP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Rachael Coleman, MPH
- Numéro de téléphone: 434-297-4102
- E-mail: rcoleman@virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Myla Goldman, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge 18 -59 ans (inclus)
- Capacité à marcher en continu pendant 6 minutes (selon le rapport du patient)
Diagnostic confirmé du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald 2010
- Rechute actuelle de SEP avec résultats objectifs à l'examen
- Apparition des symptômes de rechute dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Scores du système fonctionnel pouvant être obtenus lors d'une visite à la clinique dans les 6 mois suivant la visite d'évaluation de la rechute
- EDSS < 6,5 au moment de la visite de dépistage
- Statut d'hospitalisation, de consultation externe, de service d'urgence ou d'observation hospitalière
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure aux stéroïdes dans les 90 jours suivant l'inscription
- HgA1c ≥ 6,5 au dépistage initial
- Preuve d'infection concomitante
- Contre-indications connues au traitement stéroïdien IV
- Antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2) ou d'hypertension sévère
- Utilisation de tout médicament régulateur de glucose
- Grossesse ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération en cas de rechute et hyperglycémie
Délai: Récupération d'une rechute à 6 mois
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Déterminer la relation entre la glycémie moyenne postprandiale (BG) et la récupération après une rechute (complète ou incomplète) après un traitement IVMP standardisé.
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Récupération d'une rechute à 6 mois
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Résistance à l'insuline et sévérité des rechutes
Délai: À la ligne de base
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Déterminer si la résistance à l'insuline (IR), mesurée par l'indice de Matsuda, est un prédicteur indépendant de la gravité de la rechute.
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À la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myla Goldman, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 19259
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