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재발성 다발성 경화증에서 포도당 조절의 임상적 중요성

2018년 11월 5일 업데이트: Myla Goldman, MD, University of Virginia

재발성 다발성 경화증에서 인슐린 저항성과 스테로이드 관련 고혈당증의 임상적 중요성 평가

이 연구의 목적은 재발을 경험하고 재발을 위해 정맥 주사 스테로이드를 투여받을 다발성 경화증(MS) 환자의 혈당 수준과 재발로부터의 회복 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

스테로이드 노출은 일반적으로 혈청 혈당 상승으로 이어지지만 외래 환자 환경에서 표준화된 혈당 수치 모니터링은 일반적이지 않습니다. 스테로이드 투여 중 관련 혈당 상승의 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다. 우리는 스테로이드 치료에 대한 혈당 반응이 MS 재발 회복과 임상적으로 관련이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 신경 염증 및 퇴행성 중추 신경계 장애입니다. 대부분의 환자는 조기 재발 완화 과정을 거칩니다. MS-재발에 대한 표준 치료는 정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP)이며, 일반적으로 3일 동안 매일 1000mg입니다. IVMP 치료에도 불구하고 MS 환자의 >40%는 MS 재발 후 잔여 결핍을 경험합니다. 불량한 재발 회복에 대한 잠재적 위험 요소는 불분명합니다.

상승된 혈청 혈당은 스테로이드 투여의 일반적이고 잘 정의된 결과이며, 이는 인슐린 감수성의 스테로이드 관련 감소에 기인합니다. 치료 전 인슐린 저항성이 있는 개인(예: 당뇨병 환자) 증폭된 고혈당 반응을 보일 것입니다. 이동성 감소, 좌식 생활 방식 및 반복적인 스테로이드 노출(모두 다발성 경화증에서 흔히 발생)은 인슐린 저항성의 위험 요인으로 알려져 있습니다. 이러한 요인은 MS 환자를 특히 스테로이드 유발 고혈당증에 취약하게 만들 수 있습니다. MS 환자는 일반적으로 정맥 주사 스테로이드를 투여 받지만 관련 고혈당증의 임상 적 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구 설계 및 방법 타임라인: 연구에는 6개월 동안 3회 방문이 필요합니다.

피험자: 급성 재발을 겪고 있는 MS 피험자를 연구에 모집합니다. 모든 연구 절차에 앞서 PI 또는 연구 코디네이터는 완전한 서면 동의를 얻습니다.

기본 측정: 연령, 인종/민족, 성별, 체중, 키, 허리 둘레, 혈압, 이전 스테로이드 노출(날짜, 빈도, 스테로이드 유형 및 용량), 흡연 이력 및 당뇨병 가족력. 약물 검토에는 MS 질병 수정 요법, 증상 약물 및 비 MS 관련 약물이 포함됩니다. 추가 MS 관련 정보에는 초기 MS 증상 발병 날짜, MS 진단 및 재발 증상을 나타내는 발병 날짜가 포함됩니다.

경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 Matsuda 지수: 스테로이드 투여 전에 MS 피험자는 2시간 OGTT를 받게 됩니다. OGTT 및 Matsuda 지수는 3개월 및 6개월 후속 방문에서 반복됩니다.

혈액 연구: HgA1c(헤모글로빈 A1C), 공복 지질 패널(LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤), 인슐린 성장 인자, 비타민 D 수치, 아디포넥틴 수치, 호모시스테인 수치 및 렙틴 수치. 모든 실험실 테스트는 기준선, 3개월 및 6개월 방문에서 완료되었습니다.

설문 조사: 피험자는 인식된 장애, 재발 중증도 및 회복, 기타 MS 관련 증상과 관련된 설문 조사를 완료합니다.

기능 테스트: EDSS, MS Functional Composite, timed-walk 테스트, 가속도계, 저대비 시력 테스트(LCVA) 및 기호 숫자 양식 테스트(SDMT).

정맥 스테로이드 치료: 3일 동안 매일 1000mg의 표준화된 정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP)(0.9% 염화나트륨으로 재구성). IVMP는 일상적인 임상 치료의 일부로 환자 보험에 청구됩니다.

혈당 모니터링: Bayer Contour Next 혈당계는 매일 6회 모세혈관 BG 수준을 측정하는 데 사용됩니다(피험자는 스크리닝 당일부터 BG를 확인하고 재방문 약속 5-7일까지 BG 확인을 계속하도록 지시받습니다. 5-7 총 8-10일 동안 스테로이드 치료 완료 후 일. 피험자는 IVMP 치료 3일 동안 식사 사이에 간식을 피해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Myla Goldman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적 고립 증후군 또는 급성 발작(재발)을 동반한 재발 완화 다발성 경화증 진단을 받은 18-54세(포함) 성인.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 18세 -59세(포함)
  • 6분 동안 지속적으로 걸을 수 있는 능력(환자 보고서당)

  • 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발 완화 MS(RRMS)는 McDonald 2010 기준에 의해 진단이 확인됨

    • 시험에서 객관적인 소견을 보이는 현재 MS 재발
    • 스크리닝 2주 이내에 재발 증상 발현
    • 재발 평가 방문 6개월 이내에 클리닉 방문에서 얻을 수 있는 기능 시스템 점수
    • 스크리닝 방문 시 EDSS < 6.5
    • 입원환자, 외래환자, 응급실 또는 입원 환자 관찰 상태

제외 기준:

  • 등록 후 90일 이내에 이전 스테로이드 노출
  • 기준선 스크리닝에서 HgA1c ≥ 6.5
  • 동시 감염의 증거
  • IV 스테로이드 치료에 대한 알려진 금기 사항
  • 당뇨병(1형 또는 2형) 또는 중증 고혈압 병력
  • 포도당 조절 약물 사용
  • 임신 또는 호르몬 대체 요법의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 회복 및 고혈당증
기간: 6개월 후 재발로부터 회복
표준화된 IVMP 치료 후 평균 식후 혈당(BG)과 재발 회복(완전 대 불완전) 사이의 관계를 결정합니다.
6개월 후 재발로부터 회복
인슐린 저항성 및 재발 중증도
기간: 기준선에서
Matsuda 지수로 측정한 인슐린 저항성(IR)이 재발 중증도의 독립적 예측인자인지 확인합니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Myla Goldman, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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