Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av glukoseregulering ved residiverende MS

5. november 2018 oppdatert av: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Vurdering av den kliniske betydningen av insulinresistens og steroidassosiert hyperglykemi ved residiverende multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom blodsukkernivåer hos personer med multippel sklerose (MS) som har opplevd tilbakefall og vil få intravenøse steroider for tilbakefallet, til deres restitusjon etter tilbakefallet.

Steroideksponering fører vanligvis til forhøyet blodsukker i serum, men standardisert overvåking av blodsukkernivåer i poliklinisk setting er ikke vanlig. Den kliniske effekten av assosiert forhøyet blodsukker under steroidadministrasjon er ukjent. Vi antar at blodsukkerresponsen på steroidbehandling er klinisk relevant for MS-tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en nevroinflammatorisk og degenerativ lidelse i sentralnervesystemet. Flertallet av pasientene har et tidlig residiverende-remitterende forløp. Standard behandling for et MS-tilbakefall er intravenøs metylprednisolon (IVMP), typisk 1000 mg daglig i 3 dager. Til tross for IVMP-behandling, opplever >40 % av MS-pasientene gjenværende underskudd etter et MS-tilbakefall. Potensielle risikofaktorer for dårlig utvinning av tilbakefall er fortsatt uklare.

Forhøyet serumblodsukker er en vanlig og veldefinert konsekvens av steroidadministrasjon, tilskrevet steroidrelaterte reduksjoner i insulinfølsomhet. Personer med insulinresistens før behandling (f.eks. diabetikere) vil vise en forsterket hyperglykemisk respons. Redusert mobilitet, stillesittende livsstil og gjentatt eksponering for steroider - som alle er vanlige ved MS - er anerkjente risikofaktorer for insulinresistens. Disse faktorene kan gjøre MS-pasienter spesielt utsatt for steroidindusert hyperglykemi. Mens MS-pasienter vanligvis får intravenøse steroider, er den kliniske virkningen av eventuell assosiert hyperglykemi ukjent.

Tidslinje for studiedesign og metoder: Studien vil kreve 3 besøk over en 6 måneders periode.

Emner: MS-personer som opplever et akutt tilbakefall vil bli rekruttert til studien. Før eventuelle studieprosedyrer vil PI eller forskningskoordinator innhente fullstendig skriftlig informert samtykke.

Grunnlinjemålinger: alder, rase/etnisitet, kjønn, vekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk, tidligere steroideksponering (datoer, frekvens, steroidtype og dose), røykehistorie og familiehistorie med diabetes. Medisingjennomgang vil omfatte MS sykdomsmodifiserende terapi, symptomatiske medisiner og ikke-MS-relaterte medisiner. Ytterligere MS-relatert informasjon vil inkludere datoer for første gang MS-symptomer, MS-diagnose og begynnelse av tilbakefallssymptomer.

Oral glukosetoleransetest (OGTT) og Matsuda-indeks: Før steroidadministrering vil MS-personer gjennomgå en 2-timers OGTT. OGTT og Matsuda Index vil deretter bli gjentatt ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.

Blodstudier: HgA1c (hemoglobin A1C), et fastende lipidpanel (LDL-C, HDL-C, triglyserider og totalkolesterol), insulinvekstfaktor, vitamin D-nivå, adiponektinnivå, homocysteinnivå og leptinnivå. Alle laboratorietester fullført ved baseline, 3- og 6-måneders besøk.

Undersøkelser: Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser relatert til deres opplevde funksjonshemming, alvorlighetsgrad av tilbakefall og bedring, og andre MS-relaterte symptomer.

Funksjonstesting: EDSS, MS Functional Composite, timed-walk testing, akselerometri, lavkontrast synsstyrketest (LCVA) og symbol digit modality test (SDMT).

Intravenøs steroidbehandling: Standardisert 1000 mg intravenøs metylprednisolon (IVMP) daglig i 3 dager (rekonstituert i 0,9 % natriumklorid). IVMP vil bli fakturert til pasientforsikring som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Blodsukkerovervåking: Bayer Contour Neste glukosemeter vil bli brukt til å måle kapillær-BG-nivåer 6 ganger daglig (Forsøkspersonene vil bli bedt om å sjekke blodsukkeret fra og med screeningsdagen og fortsette blodsukkerkontrollene (som ovenfor) frem til returavtalen 5-7 dager etter avsluttet steroidbehandling i totalt 8-10 dager. Pasienter vil bli pålagt å unngå snacks mellom måltidene i de 3 dagene med IVMP-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myla Goldman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18-54 år (inklusive) med diagnose klinisk isolert syndrom eller residiverende remitterende multippel sklerose med akutt anfall (tilbakefall).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder 18-59 år (inkludert)
  • Evne til å gå kontinuerlig i 6 minutter (per pasientrapport)
  • Klinisk isolert syndrom (CIS) eller relapsing remitting MS (RRMS) bekreftet diagnose av McDonald 2010 kriterier

    • Nåværende MS tilbakefall med objektive funn på eksamen
    • Tilbakefallssymptom debut innen 2 uker etter screening
    • Funksjonelle systempoeng oppnåelig fra et klinikkbesøk innen 6 måneder etter tilbakefallsvurderingsbesøket
    • EDSS < 6,5 ved tidspunkt for screeningbesøk
    • Innlagt, poliklinisk, akuttmottak eller observasjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroideksponering innen 90 dager etter påmelding
  • HgA1c ≥ 6,5 ved baseline screening
  • Bevis på samtidig infeksjon
  • Kjente kontraindikasjoner for IV steroidbehandling
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller alvorlig hypertensjon
  • Bruk av eventuelle glukoseregulerende medisiner
  • Graviditet eller nåværende bruk av hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall og hyperglykemi
Tidsramme: Gjenoppretting etter tilbakefall etter 6 måneder
Bestem forholdet mellom gjennomsnittlig postprandial blodsukker (BG) og tilbakefall (fullstendig vs. ufullstendig) etter en standardisert IVMP-behandling.
Gjenoppretting etter tilbakefall etter 6 måneder
Insulinresistens og tilbakefallsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Bestem om insulinresistens (IR), målt ved Matsuda-indeksen, er en uavhengig prediktor for alvorlighetsgraden av tilbakefall.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myla Goldman, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk isolert syndrom

Abonnere