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中等度から重度の眉間線の治療におけるダキシボツリヌス毒素A注射の単回および反復治療の安全性

2022年6月16日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

中等度から重度の眉間線治療におけるダキシボツリヌス毒素A注射の単回および反復治療の安全性を評価する非盲検多施設共同試験（SAKURA OPEN-LABEL SAFETY）

これは、中等度から重度の眉間線の治療を目的とした注射用ダキシボツリヌス毒素Aの単回投与および反復投与による長期安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2691

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Fremont、California、アメリカ、94538
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • San Diego、California、アメリカ、92121
      • San Diego、California、アメリカ、92122
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、27517
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10011
      • New York、New York、アメリカ、10022
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10028
      • New York、New York、アメリカ、10075
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
      • White Plains、New York、アメリカ、10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3Z 1BZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) スケールに基づく、最大のしかめっ面時の中等度 (2) または重度 (3) の眉間線
  • 患者のしかめっ面シワ重症度 (PFWS) スケールに基づく、最大のしかめっ面時の中程度 (2) または重度 (3) の眉間線
  • すべての治験手順に従い、予定されているすべての訪問に出席し、治験を無事に完了する意欲と能力がある

除外基準:

  • 筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害疾患、ランバート・イートン症候群や重症筋無力症などの神経筋接合部障害など、A型ボツリヌス毒素への曝露により被験者のリスクが高まる可能性のある神経学的状態
  • 注射部位の活動性皮膚疾患、感染症、または炎症
  • 研究期間中、顔のどこにでもA型ボツリヌス毒素を投与する計画を立てる
  • ボツリヌス毒素製剤または試験品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 治験薬または治験機器の治験に現在登録している、またはスクリーニング前から治験終了までの過去30日以内にそのような治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダキシボツリヌス毒素A 40単位
生物学的/ワクチン: ボツリヌス毒素、タイプ A 筋肉内注射
生物学的：ボツリヌス毒素、A 型
筋肉注射
他の名前：
  • ダキシボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：0～36週目
発生率は、研究治療後の任意の時点で有害事象（AE）を報告した、各サイクル内で治療を受けた被験者の数と割合に基づいています。 被験者は36週間の追跡期間中に最大3回まで連続治療を受けることができることに注意してください。
0～36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者と患者の評価スケールで独立して同時に2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：第4週
ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善と 0 または 1 のスコアを達成した被験者の割合（すなわち、 治験責任医師と被験者の両方の眉間のしわ重症度（FWS）評価で、しわがないか重症度が軽度）
第4週
注射群のダキシボツリヌス毒素AのIGA-FWSスケールとPFWSスケールの両方で中等度から重度に戻るまでの時間
時間枠：サイクル 1 および 2 あたり 0 ～ 36 週間
両方のスケールで中等度から重度に戻るまでの時間は、治療サイクル 1 および 2 後に測定されました。対象は治療サイクル 3 後 12 週間のみ追跡されたため、このサイクルでは復帰までの時間は分析されませんでした。
サイクル 1 および 2 あたり 0 ～ 36 週間
注射群のダキシボツリヌス毒素AのIGA-FWSおよびPFWSスケールの両方でベースラインに戻るまでの時間、またはそれよりも悪化するまでの時間
時間枠：サイクル 1 および 2 あたり 0 ～ 36 週間
両方の FWS スケールでベースラインに戻るまでの時間、またはベースラインよりも悪化するまでの時間を治療サイクル 1 および 2 後に測定しました。対象は治療サイクル 3 後 12 週間のみ追跡されたため、このサイクルでは復帰までの時間は分析されませんでした。
サイクル 1 および 2 あたり 0 ～ 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revance Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月9日

一次修了 (実際)

2018年10月17日

研究の完了 (実際)

2018年10月17日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1620303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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