Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för enstaka och upprepade behandlingar av DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

16 juni 2022 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten för enstaka och upprepade behandlingar av DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av måttliga till svåra glasöglor (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Detta är en långsiktig säkerhetsstudie av DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av måttliga till svåra glabellar linjer efter engångs- och upprepad administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2691

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53092
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Måttliga (2) eller svåra (3) glabellära linjer under maximal rynkad panna baserat på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalan
  • Måttliga (2) eller svåra (3) glabellära linjer under maximal rynkad panna baserat på skalan för patientens rynkor (PFWS)
  • Vill och kan följa alla testprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra testet

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateral skleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar såsom Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
  • Aktiv hudsjukdom, infektioner eller inflammation vid injektionsstället
  • Planera att få botulinumtoxin typ A var som helst i ansiktet under hela studien
  • Historik med allergi eller känslighet mot botulinumtoxinpreparat eller mot någon komponent i testartikeln
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning eller deltagande i en sådan prövning inom de senaste 30 dagarna före screening till slutet av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaxibotulinumtoxinA 40 enheter
Biologiskt/vaccin: Botulinumtoxiner, typ A intramuskulär injektion
Biologisk: Botulinumtoxiner, typ A
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • DaxibotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 0-36 veckor
Incidensfrekvenser baserade på antalet och procentandelen av patienter som behandlats inom varje cykel som rapporterar biverkningar (AEs) när som helst efter studiebehandlingen. Observera att försökspersoner kan få upp till 3 behandlingar i följd under den 36 veckor långa uppföljningsperioden.
0-36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ≥ 2 poängs förbättring oberoende och samtidigt på utredare och patientbedömningsskalor
Tidsram: Vecka 4
Andel av försökspersonerna som uppnår en förbättring på minst två poäng från baslinjen och en poäng på 0 eller 1 (dvs. inga eller milda rynkor i svårighetsgrad) på både utredare och försöksperson Frown Wrinkle Severity (FWS) bedömningar
Vecka 4
Tiden att återgå till måttlig till svår på både IGA-FWS och PFWS skalor för DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsram: 0-36 veckor per cykel 1 och 2
Tiden för att återgå till måttlig till svår på båda skalorna mättes efter behandlingscykel 1 och 2. Eftersom försökspersonerna endast följdes i 12 veckor efter behandlingscykel 3, analyserades inte tiden till återkomst för denna cykel.
0-36 veckor per cykel 1 och 2
Tiden att återgå till, eller värre än, baslinjen på både IGA-FWS och PFWS skalor för DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsram: 0-36 veckor per cykel 1 och 2
Tiden för att återgå till eller sämre än baslinjen på båda FWS-skalorna mättes efter behandlingscykel 1 och 2. Eftersom försökspersonerna endast följdes i 12 veckor efter behandlingscykel 3, analyserades inte tiden till återkomst i denna cykel.
0-36 veckor per cykel 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1620303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Botulinumtoxiner, typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera