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중등도 내지 중증 미간주름 치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA 주사제의 단일 및 반복 치료의 안전성

2022년 6월 16일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA의 단일 및 반복 치료의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 시험(SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

이것은 단일 및 반복 투여 후 중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA의 장기 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2691

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • Encinitas, California, 미국, 92024
      • Fremont, California, 미국, 94538
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95819
      • San Diego, California, 미국, 92121
      • San Diego, California, 미국, 92122
      • San Francisco, California, 미국, 94117
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
      • Miami, Florida, 미국, 33137
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, 미국, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10011
      • New York, New York, 미국, 10022
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10028
      • New York, New York, 미국, 10075
      • West Islip, New York, 미국, 11795
      • White Plains, New York, 미국, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
      • College Station, Texas, 미국, 77845
      • Houston, Texas, 미국, 77056
      • Katy, Texas, 미국, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3Z 1BZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서를 제공합니다.
  • IGA-FWS(Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity) 척도를 기준으로 최대 찌푸린 동안 중등도(2) 또는 중증(3) 미간 주름
  • PFWS(Patient Frown Wrinkle Severity) 척도를 기준으로 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도(2) 또는 중증(3) 미간 주름
  • 모든 임상시험 절차를 따를 의지와 능력이 있고 모든 예정된 방문에 참석하며 임상시험을 성공적으로 완료

제외 기준:

  • 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
  • 활동성 피부 질환, 주사 부위의 감염 또는 염증
  • 연구 기간 동안 얼굴 어디에서나 보툴리눔 독소 A형을 받을 계획
  • 보툴리눔 독소 제제 또는 시험 항목의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 임상시험 약물 또는 장치 임상시험에 현재 등록 또는 이러한 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaxibotulinumtoxinA 40 단위
생물학적/백신: 보툴리눔 독소, 유형 A 근육 주사
생물학적: 보툴리눔 독소, A형
근육 주사
다른 이름들:
  • DaxibotulinumtoxinA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 0~36주
연구 치료 후 언제라도 이상 반응(AE)을 보고하는 각 주기 내에서 치료된 대상체의 수 및 백분율을 기반으로 한 발병률. 피험자는 36주 후속 조치 기간 동안 최대 3회 연속 치료를 받을 수 있습니다.
0~36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 및 환자 평가 척도에서 독립적으로 동시에 2점 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 4주차
기준선에서 최소 2점 개선 및 0점 또는 1점(즉, 조사자 및 피험자 찌푸린 주름 심각도(FWS) 평가 모두에서 없음 또는 심각도의 경미한 주름)
4주차
주입 그룹에 대한 DaxibotulinumtoxinA에 대한 IGA-FWS 및 PFWS 척도 모두에서 중등도에서 중증으로 돌아가는 시간
기간: 주기 1 및 2당 0-36주
치료 주기 1과 2 이후 두 척도에서 중등도에서 중증으로 돌아가는 시간을 측정했습니다. 피험자는 치료 주기 3 이후 12주 동안만 추적했기 때문에 이 주기에 대한 복귀 시간은 분석되지 않았습니다.
주기 1 및 2당 0-36주
주입 그룹에 대한 DaxibotulinumtoxinA에 대한 IGA-FWS 및 PFWS 척도 모두에서 기준선으로 돌아가거나 기준선보다 더 나쁜 시간
기간: 주기 1 및 2당 0-36주
치료 주기 1과 2 후에 두 FWS 척도에서 기준선으로 돌아가거나 기준선보다 더 나빠지는 시간을 측정했습니다. 피험자는 치료 주기 3 이후 12주 동안만 추적했기 때문에 이 주기에서는 복귀 시간을 분석하지 않았습니다.
주기 1 및 2당 0-36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1620303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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