Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность однократного и повторного введения даксиботулинумтоксина А в виде инъекций для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

16 июня 2022 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности однократного и повторного введения даксиботулотоксина А для инъекций для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Это долгосрочное исследование безопасности даксиботулотоксина А для инъекций для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин после однократного и повторного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2691

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3Z 1BZ
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
  • Умеренные (2) или выраженные (3) межбровные морщины при максимальном нахмуривании на основании шкалы Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Умеренные (2) или выраженные (3) межбровные морщины во время максимального нахмуривания бровей по шкале тяжести морщин пациента (PFWS)
  • Желание и способность следовать всем судебным процедурам, посещать все запланированные визиты и успешно завершить испытание

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
  • Активное кожное заболевание, инфекции или воспаления в местах инъекций.
  • Планируйте введение ботулинического токсина типа А в любую часть лица на протяжении всего исследования.
  • История аллергии или чувствительности к любым препаратам ботулинического токсина или к любому компоненту тестируемого изделия
  • Текущая регистрация в испытании исследуемого препарата или устройства или участие в таком испытании в течение последних 30 дней до скрининга до окончания испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даксиботулотоксин А 40 ЕД
Биологическое/Вакцина: ботулинические токсины, внутримышечная инъекция типа А
Биологический: Ботулинические токсины, тип А
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Даксиботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 0-36 недель
Показатели заболеваемости основаны на количестве и проценте субъектов, получавших лечение в каждом цикле, которые сообщили о нежелательных явлениях (НЯ) в любое время после исследуемого лечения. Обратите внимание, что субъекты могли получить до 3 последовательных процедур в течение 36-недельного периода наблюдения.
0-36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 2 баллов независимо и одновременно по шкалам оценки исследователя и пациента
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и набравших 0 или 1 балл (т. е. отсутствие морщин или умеренные морщины) по оценке серьезности морщин на бровях (FWS) как у исследователя, так и у испытуемого
Неделя 4
Время возвращения к состоянию от умеренного до тяжелого по шкалам IGA-FWS и PFWS для даксиботулотоксина А для группы инъекций
Временное ограничение: 0-36 недель в циклах 1 и 2
Время до возвращения к состоянию от умеренного до тяжелого по обеим шкалам измеряли после 1-го и 2-го курсов лечения. Поскольку за пациентами наблюдали только в течение 12 недель после 3-го цикла лечения, время до возвращения для этого цикла не анализировалось.
0-36 недель в циклах 1 и 2
Время возврата к исходному уровню или его ухудшение по шкалам IGA-FWS и PFWS для даксиботулотоксина А для группы инъекций
Временное ограничение: 0-36 недель в цикле 1 и 2
Время до возврата к исходному уровню или ухудшение исходного уровня по обеим шкалам FWS измеряли после 1-го и 2-го циклов лечения. Поскольку за пациентами наблюдали только в течение 12 недель после 3-го цикла лечения, время до возвращения в этом цикле не анализировалось.
0-36 недель в цикле 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1620303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинические токсины, тип А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться